产品EO灭菌后取样数量怎么定

J学习中

各位老师，请问产品EO灭菌后，根据产品灭菌总量怎么对各个灭菌批进行产品理化及无菌取样呢（取样数量的标准是多少），这个哪个标准上有规定吗或则能看一下你们的关于这种取样的管理规程？学习一下

luknqqnuq1

可以参考药典，及14233

你我生而平凡

按灭菌批做无菌检验，数量按照2025药典

心若菩提静若枯

技术要求上写按照哪个标准就哪个标准

随逸

做EO/ECH残留量和产品性能，可以依据GB/T3359/IS0 16269-6，使用基于风险的方法并确保样本量具有统计学意义，与器械功能相关的风险，当风险为高等时置信水平为95%，可靠度水平为99%，单个测试项目的样本量为299；当风险为中等时置信水平为95%，可靠度水平为95%，单个测试项目的样本量为59；当风险为低等时置信水平为95%，可靠度水平为90%，单个测试项目的样本量为29；做无菌试验的话，可以根据你的IPCD数量来定义

梦随笔

根据产品技术要求定的检测方法

逸马杀犬于道

按照产品技术要求来，没有产品技术要求参考药典和14233定一个

巳已己

随逸 发表于 2025-10-24 08:22
做EO/ECH残留量和产品性能，可以依据GB/T3359/IS0 16269-6，使用基于风险的方法并确保样本量具有统计学意义 ...

这样取样，那些高值耗材的承受不了的

巳已己

随逸 发表于 2025-10-24 08:22
做EO/ECH残留量和产品性能，可以依据GB/T3359/IS0 16269-6，使用基于风险的方法并确保样本量具有统计学意义 ...

这样取样，那些高值耗材的承受不了的

巳已己

随逸 发表于 2025-10-24 08:22
做EO/ECH残留量和产品性能，可以依据GB/T3359/IS0 16269-6，使用基于风险的方法并确保样本量具有统计学意义 ...

这样取样，那些高值耗材的承受不了的

13162809660

随逸 发表于 2025-10-24 08:22
做EO/ECH残留量和产品性能，可以依据GB/T3359/IS0 16269-6，使用基于风险的方法并确保样本量具有统计学意义 ...

你要是这么根老板说，老板得疯，况且你的这个抽样量光EO就得测半个月了

随逸

13162809660 发表于 2025-10-24 10:49
你要是这么根老板说，老板得疯，况且你的这个抽样量光EO就得测半个月了

只是可以根据统计学的方式进行抽样，而且你也可以选择可靠度90%和置信水平95%，这只是一个依据

michael10

理化按你的取样规程，无菌看你引用哪个标准了

u1597025199

GB14233啊，按照药典 搞不起

13162809660

随逸 发表于 2025-10-25 08:30
只是可以根据统计学的方式进行抽样，而且你也可以选择可靠度90%和置信水平95%，这只是一个依据

我们直接是14233，审核老师也不会说什么的，只要能说明你选择的理由是什么就可以了