同品种临床比对的对比产品选择

Kapct76wwc

请问各位大佬。如果进行同品种对比路径进行临床评价时，现在注册的产品按最新的分类界定为3类，但是对比产品是按原来的分类目录注册的2类产品（当时相关的分类界定还没出），这种情况下可以选择作为对比产品吗？相关的权威解答或是大佬实际经验是否可以解答一下，谢谢！

齊天大漏g

进来学习一..........来早了

Kapct76wwc

齊天大漏g 发表于 2025-10-24 09:26
进来学习一..........来早了

大佬可能刚上班，需要喝喝茶再来

才女筱沐

我先说哈我的理解，就是已上市的是按照原分类目录按照2类注册的，但是现在有新的分类界定是三类，这个应该是分类的调整吧，另外我想问已上市是不是走的擦边球？

Kapct76wwc

才女筱沐 发表于 2025-10-24 10:51
我先说哈我的理解，就是已上市的是按照原分类目录按照2类注册的，但是现在有新的分类界定是三类，这个应该 ...

个人理解，分类界定和分类目录调整是有区别的，分类目录调整执行会更严格，但是分类界定相对没那么严格，在不进行变更延续，好像是可以维持原有的管理类别生产销售，我见过好几个这样的产品。但是等证到期了或是需要变更的时候，按原有的管理类别可能就续不了证或是变更注册不了

Midorimatch

其实能解释，但老师可能要问为什么不选个最近几年按照新分类界定注册的产品来对比，每个老师的审核尺度也不一样

pgy811

Kapct76wwc 发表于 2025-10-24 11:01
个人理解，分类界定和分类目录调整是有区别的，分类目录调整执行会更严格，但是分类界定相对没那么严格， ...

首先，在产品分类界定文件发布之前，参考已上市的Ⅱ类产品进行比对具备一定的合理性。然而，一旦分类界定正式发布，当前产品的管理类别已明确为Ⅲ类，则原则上应参照新的分类要求选择对比产品，以确保评价标准与现行法规相一致。

其次，从产品风险层级角度考量，Ⅲ类器械通常具有更高的风险等级，其临床证据要求也更为严格。若选择风险等级相对较低的Ⅱ类器械作为对比产品，可能在论证等同性时面临挑战，难以充分支持当前产品的安全有效性，在技术审评中其科学性和说服力可能受到质疑。

建议优先选择与申报产品类别相同、技术特征及风险水平更为接近的已上市产品作为对比器械。如确需使用原Ⅱ类产品作为比对对象，则需进一步提供充分的科学依据和证据，以说明其在关键性能、适用范围及风险控制方面与当前Ⅲ类产品具备可比

Abe0516

之前做过一个产品，与竞品的分类不一样（因竞品的一级产品类别在注册时候弄错了），当时因为这个咨询过审评中心，中心认为可以这种情况可以作为比对品。后来也顺利拿到证。

看是否对您有帮助，可以咨询审评中心。

Kapct76wwc

Abe0516 发表于 2025-10-24 14:45
之前做过一个产品，与竞品的分类不一样（因竞品的一级产品类别在注册时候弄错了），当时因为这个咨询过审评 ...

十分感谢分享经验，谢谢

Kapct76wwc

pgy811 发表于 2025-10-24 14:36
首先，在产品分类界定文件发布之前，参考已上市的Ⅱ类产品进行比对具备一定的合理性。然而，一旦分类界定 ...

谢谢大佬答复，感谢

Kapct76wwc

Midorimatch 发表于 2025-10-24 11:31
其实能解释，但老师可能要问为什么不选个最近几年按照新分类界定注册的产品来对比，每个老师的审核尺度也不 ...

感谢回帖，谢谢！