原料药登记与简化辅料的登记问题

尚坡

1.仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。

问题：那么仿制国内没上市境外已上市药品所用的化学原料药，可以单独审评审批吗？

2. 20年《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》辅料登记管理中有可简化的清单，这个可简化清单里面的辅料在该规定中按照如下规定执行------

即：【以下情形的药用辅料和药包材企业可自主选择是否按照相关要求进行登记】、【企业选择不进行登记的，应在制剂注册申报资料中提交包括生产企业信息、产品基本信息、生产工艺基本信息、产品质量标准、检验报告书、使用情况说明等相关资料。】

问题：2.1那么简化清单中辅料想登记的话，也是按照常规的方式2019年56号公告要求提交资料吗，如果是这样的话，也没有简化啊，不还是按照原有方式（56号）提交资料吗？

问题：2.2可简化辅料清单要登记，也没有简化资料提交要求的目录。而可简化辅料不登记，与制剂共同提交时，却有简化资料要求（见文中红色文字）。 这个所谓的简化到底是简化的登记的资料还是不登记的资料？

猫对鱼儿说

1、不能
2.1、如果想登记，就是要按照正常的提交资料
2.2、有清单，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件3就是免登记的辅料清单
你应该是弄混了，免登记清单里面的辅料，辅料生产商可以自己选择去登记还是不去登记，如果选择登记就要按照正常登记的材料交全套材料，
如果选择不登记，在制剂厂家采购辅料生产商的辅料用于注册时，需要制剂厂家在注册资料里面填写辅料的相关材料，一部分资料需要辅料供应商提供，辅料生产商不再需要自己写注册材料去登记