原料预处理和原料自制

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我司目前有两种原料，从供应商处购买后需在企业内进行加工或合成。原料1（因市场和采购量小暂时无法更换供应商），购买后若进厂水分检测不合格工艺中原料标准，则对原料1进行烘干处理。水分合格后加工过的原料1作为某工艺原料进行生产。

原料2，购买原料A和原料B进行化学合成反应，生产原料2，将原料2作为某工艺的原料进行生产。
想问一下，这两种情况是否都属于自制原料，管理方式上是否一致？是否都需要单独的工艺规程、批记录？

深蓝如云

原料1属于原料预处理，不属于自制，原料2是自制

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深蓝如云 发表于 2025-10-27 11:36
原料1属于原料预处理，不属于自制，原料2是自制

你好有相关指南参考吗

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《医疗器械生产质量管理规范》（2014年修订），原料预处理和自制原料的管理方式有所不同。

对于原料1，由于其购买后需要进行烘干处理以符合工艺标准，这属于对供应商提供的原料进行加工，因此不属于自制原料。这种情况下，企业需要建立相应的工艺规程和批记录，确保加工过程的可追溯性和质量控制。

对于原料2，通过化学合成反应将原料A和原料B转化为新的原料2，这种转化过程属于自制原料。自制原料需要单独的工艺规程、批记录以及详细的质量检测和控制措施，以确保最终产品的质量。

综上所述，这两种情况在管理方式上存在显著差异，前者需遵循原料加工的相关要求，后者则需按照自制原料的标准执行。

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羽遥

这两种情况都算自制原料，但管理方式不完全一样，不过单独的工艺规程和批记录都得有！
原料1是“外购后烘干处理”，工艺规程可以简单点，写清烘干参数、水分检测标准就行；
原料2是“外购A和B合成”，属于化学合成，规程得详细写合成步骤、反应条件、中控标准这些，批记录也要更细致（比如反应时间、温度记录），比原料1的管理要严点，但核心都是得有专属规程和批记录来追溯～