验证中1.6℃算满足2-8℃标准么

xljlb

公司在做一个冷库验证的时候出现了低于2.0℃的情况，标准是2-8℃，不知道大家是怎么看的，有没有相关的经验分享下。包括培养箱的温度，药典规定的实验条件都只写33-37℃，而不是33.0-37.0℃，这样32.6℃算通过么？

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Mr●小肚子♂

算通过，最终结果要修约到和标准一致，32.6四舍五入就是33

羽遥

冷库低于2.0℃得先看是偶发波动还是持续超差，偶发（比如开门后短时间降到1.8℃又快速回温）且没超出验证方案里的可接受偏差（一般允许±1℃短期波动）就问题不大，要是持续低于2℃就得查制冷系统或传感器，再就是咨询厂家了；培养箱32.6℃，不太确定，虽然药典没写小数点，但建议最好调回33℃以上，实在调不了就做个偏差评估，证明这0.4℃对实验结果没影响才行～

1546175169

你要有一个数据修约的文件  其次你在没有这个文件之前 去做一个偏差 登记一下，说明一下情况

xljlb

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-10-27 14:00
算通过，最终结果要修约到和标准一致，32.6四舍五入就是33

有通过国内官方的审计不

xljlb

1546175169 发表于 2025-10-27 14:08
你要有一个数据修约的文件  其次你在没有这个文件之前 去做一个偏差 登记一下，说明一下情况

修约文件倒是有的,QC部门肯定要设立修约SOP，所以可以参考

zxb6668

先按偏差开展调查，1.6℃出现的原因。评估1.6℃是否对药品质量和安全造成影响，如果都没有影响。可以判断合格。毕竟1.6℃是测量仪表的精准度造成。对于2-8℃的标准要求是可以接受的。

kikilalala

还修约？疯了？

Mr●小肚子♂

xljlb 发表于 2025-10-27 14:09
有通过国内官方的审计不

至少没人挑战过，你肯定清楚，校探头的计量院，他的范围给的都不是很精细，恒温箱本身也不是一个需要精准计量温度的设备，药典告诉你33-37，没带33.0，已经说明了结论

鸿斌

2-8度这个条件比较普通，对设备能力不是很苛刻，建议还是检查维修，不要去挑战这个底线
这个低于2度，进行调查，如果是日常原因造成的进行评估，设备问题进行维修
持续低于储存条件要求，对产品造成的风险是解释不通的

xljlb

kikilalala 发表于 2025-10-27 14:12
还修约？疯了？

QC的成品检测结果也可以修约，验证数据可以修约也是没问题的
我比较疑惑的是标准应该是2-8℃还是2.0-8.0℃

1546175169

xljlb 发表于 2025-10-27 14:10
修约文件倒是有的,QC部门肯定要设立修约SOP，所以可以参考

验证肯定是你们自己做的，你可以和厂家说明一下这个情况  然后看怎么做，该怎么走就怎么走流程，真到了那种被开出来不符合项再去整改就很麻烦 了

18943082964

第一次听说验证数据修约合格这个说法，长知识了

RuiCheng178

18943082964 发表于 2025-10-27 14:22
第一次听说验证数据修约合格这个说法，长知识了

听你这么一说 我也涨知识了

无垠rkz

RuiCheng178 发表于 2025-10-27 14:25
听你这么一说 我也涨知识了

数值修约有两种比较方法：全数值比较法，修约值比较法

无垠rkz

GB/T8170-2008

中二的十三

第一次定说验证的数据可以修约

RuiCheng178

无垠rkz 发表于 2025-10-27 14:31
数值修约有两种比较方法：全数值比较法，修约值比较法

谢谢分享 如果按全数值比较法就是不合格的 修约值比较法是合格的 对吧老师

无垠rkz

RuiCheng178 发表于 2025-10-27 14:44
谢谢分享 如果按全数值比较法就是不合格的 修约值比较法是合格的 对吧老师

看你们公司内部的数据修约和判定的SOP规定用的哪一种

kikilalala

xljlb 发表于 2025-10-27 14:15
QC的成品检测结果也可以修约，验证数据可以修约也是没问题的
我比较疑惑的是标准应该是2-8℃还是2.0-8.0 ...

一般计算结果的会进行修约，例如QC检测，直接采集出的数据都是PDF不会修约，别说1.6了，你就是1.9999一个需要通过修约才能合格的箱体，风险是有多大，谁会用？