验证中1.6℃算满足2-8℃标准么

1228027125

在我们这里不会通过

Wpnc5nzsu

xljlb 发表于 2025-10-27 14:09
有通过国内官方的审计不

同问，我也想知道，国内官方对这个结果认吗

Wpnc5nzsu

首先，既然出现了1.6，那就是不满足2-8
其次，1.6是经常出现，还是偶然现象，要有分析和评估，要特别说明，解释不了或者说就是因为设备缺陷，那就得整改，重新做验证
最后，不要对数据异常抱有侥幸心理，任何超标准的数据，都是审计老师的关注点，验证是严谨的，道远且长。

八档丶电风扇

不行的，2-8℃你温度得在2-8的区间内，如果温度超过范围，那就查原因，该修设备修设备，该提高参数就提高参数；
还有同行说可以修约的，我觉得这玩意有点离谱，估计是检察官没看你们的验证数据吧；如果可以修约，那湿热灭菌120.8是不是可以写121℃，124.4是不是可以写124℃这已经是超过规定的范围了、不应该用修约的手段来规避超标的现实

栗子7

验证方案里是2-8℃？还是2.0-8.0℃？
修约是啥？直接把1.6写成2？这肯定不合适吧

机智鼠

在药品和医疗器械领域，温度验证是确保产品质量和安全的重要环节。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关指南，冷库的温度标准为2-8℃。因此，如果冷库温度降至1.6℃，这显然低于最低标准2℃。

对于培养箱和药典规定的实验条件，虽然通常规定为33-37℃，但实际操作中允许一定的波动范围。例如，药典允许的波动范围可能达到±1℃，即32.5-37.5℃。所以，32.6℃可以视为符合要求。

综上所述，1.6℃不满足2-8℃的标准，而32.6℃则符合33-37℃的标准。建议在实际操作中严格按照相关法规和指南进行温度监控和管理，以确保产品的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

婵34f54f29

18943082964 发表于 2025-10-27 14:22
第一次听说验证数据修约合格这个说法，长知识了

我也认同修约不合适
法规没去查，说错了别杠，交流一下

验证是尽量降低风险，严控接受标准，一般都是从严，不会放宽，性能保证了，再投入使用
比如粒子、微生物都是向上取整

有时检测结果比接受标准多一位，用以避免修约带来的风险。
就算楼主这个数值是“2”，属于临界值，是不是要引入不确定度？

如果要投入使用，需要写评估，评估风险可接受，在什么条件下用于什么使用

xljlb

更新下结果，最后我们决定可以修约，但是标准改成2.0-8.0，也就是1.60是不合格的，但1.96是合格的。

RuiCheng178

xljlb 发表于 2025-10-27 15:46
更新下结果，最后我们决定可以修约，但是标准改成2.0-8.0，也就是1.60是不合格的，但1.96是合格的。

捉  最终还是修约了

汉字太少

你们公司可以制定文件对数字修约进行具体规定，这样可以乙方万一。说句题外话，规定33-37℃，通常设定肯定在35℃，如果常规情况下，温度的上下浮动太大，也是有问题的。所以最好调查一下是否为偶发事件，再作出应对措施。

老K

没有问题的。

婵34f54f29

八档丶电风扇 发表于 2025-10-27 15:34
不行的，2-8℃你温度得在2-8的区间内，如果温度超过范围，那就查原因，该修设备修设备，该提高参数就提高参 ...

不应该用修约的手段来规避超标的现实

18943082964

婵34f54f29 发表于 2025-10-27 15:44
我也认同修约不合适
法规没去查，说错了别杠，交流一下

验证都要靠修约合格的话，验证的意义呢？日常性能还能得到保证？

pgy148620

2.5其实都不能算合格，探头校准误差±0.5，1.6怎么说都不能算吧

菜鸟懒飞

我们默认验证数据是不修约的，超出的点位和数据，需要进行评估，为了保证设备控制在一定范围内，通常的方式应该是调整参数或装载方式，如果调整后依然无法避免，设备还要使用，但只是这个点位或位置超出范围，则需要对此范围的物品作出额外的规定，比如不放置任何东西，或是温度范围在验证数据内的可以放置

胖丁

2-8就别用修约这招了，千万别挑战监管部门的底线