辐照灭菌产品初始污染菌的要求

Eileenerc

请教大佬两个问题
1、辐射灭菌产品的生物负载不稳定怎么办？对产品初始污染菌有上下限管控的指标嘛？举例子：取样测试10套，初始污染菌结果显示 60、80、345、450、980、988、1450、869、678、563.这种情况怎么做电子束验证？那选择什么办法？Vmax还是方法1

2、对生物负载时效性要不要测试，随着时间微生物负载降低，那时效性怎么验证？取什么代表性时段做验证。

随逸

1、根据你剂量设定的生物负载水平进行管控的，后续剂量审核，如果出现高于剂量设定的生物负载水平，是需要调查采取措施 2、11137-2025里面定义是每年至少四次，两次生物负载水平测量时间不能超过四个月，12.1.2.2里面也针对生物负载水平相差很大如何处理进行描述，可以去看看

jm12325321

1.初始验证的生物负载要求3批次各10件，你的生物负载样品数还不够。
2.初期的生物负载定期检测，3个月测一次，一年后根据过去的生物负载测试结果进行评估
3.按你现有的10个生物负载结果，平均是646,最高是1450，1450＞2*646,辐照灭菌剂量应该按1450进行选择。
4.Vmax这个方法会方便点

lyluo922

jm12325321 发表于 2025-10-28 08:49
1.初始验证的生物负载要求3批次各10件，你的生物负载样品数还不够。
2.初期的生物负载定期检测，3个月测一 ...

初始污染菌结果相差二十多倍，这也是问题
不然不能直接选择剂量

winchetan

目前初始污染菌，是没有一个明确的数据，有个指南，注射剂是建议控制在1000，忘了那个指南了。
注射剂都是控制在1000，实际上，你其它产品，如果没直接进入血液的，可以自己结合验证的情况去定。
例如，你在产品的样品生产阶段，尽可能的收集你产品的初始污染菌，然后，通过CPK算出一个上下限就好啦，当然下限应该不用算的，然后就得出一个最高的值，然后就可以得出一个控制值了。当然，这是好的方式，但也有弊端的，这个就是某一批次，你的初始值超出了，就得评估，又要确认是否满足要求。
我个人想的方法是，灭菌验证用挑战性的初始，也就是最差水平。例如，你现在说到的是800最大的，那你挑战一个2000的水平去灭菌验证，如果都没有问题，那就可以内控是800，但是你即使超过，也可以用验证数据去说明，可以放行产品。
另一个就是参考这个指南，去定个1000。

winchetan

YY/T1737-2020医疗器械生物负载水平控制  是这个指南，论坛有的，可以去下载看下

Eileenerc

lyluo922 发表于 2025-10-28 10:42
初始污染菌结果相差二十多倍，这也是问题
不然不能直接选择剂量

是的呀，工艺这一块我感觉需要有所调整。这都不是一个数量级

Eileenerc

Vmax25适合Bioburden 小于1000吧