十万火急求解答

波bdb37502

1.零头混合成一批后不合格是否可以返工?
2.产品编制批号，是否根据同种产品的不同规格和批量单独制定批号?
3.原料药产品包装前，想分包，由25千克变15千克，15千克包装规格是随意选择?还是分包只能选择经过注册的规格?
以上问题求解答，需要法规支持。

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macihang

1、零头混合成一批后不合格，是什么项目不合格，需要先走偏差调查清楚原因，返工只能返到之前的工序。你的工艺里面有没有这个工序。
2、批号的定义可以查法规，肯定一个规格一个批量单独的批号。
3、只能包注册规格，你可以提备案到CDE
个人见解

猫对鱼儿说

1、要看是什么工序，理论上是可以返工的，进行风险评估以及工艺评估，加上相关稳定性，注意要调查出根本原因，写的很好才可以；
2、你问的是编制规则还是给定批号？如果是编制规则，根据不同规格，不需要根据不同批量，不同规格可能在工艺上有些步骤有些区别，但是批量除去异常情况外只跟投料量有关，但是硬要区分也是可以区分的，比如用一些字母区分之类的；如果是给定批号，不同生产批次一定是不同批号；
3、只能选择经过注册的规格，因为登记信息里面有规格，需要走变更增加包装规格，备案或者补充申请，具体看变更指导原则，这个可能会影响标签；

栗子7

上面两人回答的都不错

cloudsky

二，三楼回复可以。关键看你们的风险评估中怎么做的？你这样要发动OOS或者CAPA。如果不能自圆其说，估计只能报废了。

wzzz2008

按法规要求，只能将合格的产品混合成一批，不能将合格品和不合格品混合。
理论上，合格品+合格品，只会得到合格品，
所以，你这个混合后不合格，是怎么做到的

greatwolf

wzzz2008 发表于 2025-10-28 11:06
按法规要求，只能将合格的产品混合成一批，不能将合格品和不合格品混合。
理论上，合格品+合格品，只会得 ...

我也正想问这一点