带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则，自发布之日起施行

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

10月27日，CDE发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

《指导原则》分为概述、总体考虑、临床试验设计和评价、上市后研究等六项内容。

随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个重要的公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。为了满足目前境内研发及审评工作需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织撰写了《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年10月21日

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