体考现场，急急急，我应该怎么回复

呆呆戴

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-10-28 11:06
请问药典具体哪里有抑菌性试验？

1121抑菌效力检查法

八档丶电风扇

不见猫骨头 发表于 2025-10-28 13:09
抑菌性试验？药典？你说的是不是抑菌效力检查（1121）；它俩不是一回事儿吧

题主说无菌方法适用性已经确认了样品没有抑菌性，所以我猜的他说的抑菌性试验可能是抑菌效力，可能猜错了

oua_yuan

路过！学习学习！

13162809660

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 13:32
是的，老大一个产品了，一直是薄膜过滤法

如果你还有解释的机会，那就跟他说无菌适用性验证染菌是放在产品上的，而且如果按照他的理解来，你证明不了细抑菌性的，他可能不太了解薄膜过滤，薄膜过滤培养基里面都没产品，产品过滤之后就不参与培养了，他不会想让你用直接接种来验证产品抑菌型吧

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鸿斌

先和质量总监沟通，都没办法就认同老师，虚心请教，问他你们现在的做法有什么不妥，要怎么处理
尽量不和检查员起冲突，有些生气了，什么都下一通

香香rnw

王若竹 发表于 2025-10-28 11:12
鉴定一下，这审核是转牛角尖的，你反手请教他，问问他有何高见，沉降菌主要是监测环境中的微生物，初始污染 ...

哈哈哈，您说的对，看他怎么回复。

王若竹

八档丶电风扇 发表于 2025-10-28 11:01
抑菌性检查跟无菌性是两码事，你可以看看药典有一个章节讲抑菌性试验的；
沉降菌没有检出真菌，但是初始污 ...

貌似有个控制菌检查法，但是针对是非无菌产品，医疗器械不适用控制菌检查；抑菌作用这几个字在无菌检查法里面有出现。

王若竹

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 11:20
刚刚去现场问为啥记录上有的是黑笔的字有的是蓝笔的字，我真的无语了

这个到是需要注意的地方，除非你有规定某些特别之处需要用到2种颜色进行区分

hhhhhhjjjjj

王若竹 发表于 2025-10-28 15:59
这个到是需要注意的地方，除非你有规定某些特别之处需要用到2种颜色进行区分

没有，我们管理制度就是黑蓝都行，只要不褪色

hhhhhhjjjjj

鸿斌 发表于 2025-10-28 14:11
先和质量总监沟通，都没办法就认同老师，虚心请教，问他你们现在的做法有什么不妥，要怎么处理
尽量不和检 ...

实验室这边就我自己，上面就是注册和管代了，她们都不是很懂

hhhhhhjjjjj

13162809660 发表于 2025-10-28 13:52
如果你还有解释的机会，那就跟他说无菌适用性验证染菌是放在产品上的，而且如果按照他的理解来，你证明不 ...

不是他的意思是洗脱液是洗脱液，产品是产品，我们不仅要做洗脱液还要做产品本身，真的不理解，这咋比药典某些要求还无法理解

hhhhhhjjjjj

王若竹 发表于 2025-10-28 15:51
貌似有个控制菌检查法，但是针对是非无菌产品，医疗器械不适用控制菌检查；抑菌作用这几个字在无菌检查法 ...

对啊，他的意思是我不仅要做它的洗脱液，还要做产品本身，，，，，，，天啊，这啥要求啊，我翻遍了找不到一个方法，

hhhhhhjjjjj

香香rnw 发表于 2025-10-28 14:50
哈哈哈，您说的对，看他怎么回复。

我不敢，我是小卡拉米，要不是整改会增加我的工作量，体考根本不在乎，想多少不合格就多少不合格

hhhhhhjjjjj

13162809660 发表于 2025-10-28 13:52
如果你还有解释的机会，那就跟他说无菌适用性验证染菌是放在产品上的，而且如果按照他的理解来，你证明不 ...

解释了，犟驴一个，说不通

胜利者

等到了？

13162809660

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 17:27
不是他的意思是洗脱液是洗脱液，产品是产品，我们不仅要做洗脱液还要做产品本身，真的不理解，这咋比药典某些要求还无法理解

我的意思就是，审核想让你证明洗脱液和产品都没有抑菌性。看来他真是不太懂，因为我遇到过差不多的事情

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