求台湾法规注册资料相关

惠e5dexrzd

各位大神：
      跪求各位大神有没有知道台湾法规注册相关资料，或者哪里可以查？

SeniorRE-Jin

你们问客户要啊，经销商没有么

andypeng154

https://www.fda.gov.tw/tc/sitecontent.aspx?sid=625
醫療器材相關法規及標準

andypeng154

https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx?cid=55&cchk=f2d99f85-142b-4517-86c1-571ecbb15758
法規資訊 > 藥品、醫療器材及化粧品類-查詢

wzzz2008

过不了两年就用不上的东西，还整它干啥

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-10-28 10:56
过不了两年就用不上的东西，还整它干啥

以目前的局势，你说的情况，概率很大

惠e5dexrzd

wzzz2008 发表于 2025-10-28 10:56
过不了两年就用不上的东西，还整它干啥

哈哈，有道理，但是领导的要求，不整不行

惠e5dexrzd

andypeng154 发表于 2025-10-28 10:53
https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx?cid=55&cchk=f2d99f85-142b-4517-86c1-571ecbb15758
法規資訊 > 藥品 ...

无法访问，应该是屏蔽了

惠e5dexrzd

andypeng154 发表于 2025-10-28 10:53
https://www.fda.gov.tw/tc/sitecontent.aspx?sid=625
醫療器材相關法規及標準

无法访问，应该屏蔽了

andypeng154

國外製造商--賣台灣
"國外製造商自行管理
"國外製造商自行管理
(並提供-QSD資料)"
"國外製造商自行管理
(並提供於-QSD資料)
[以上3項目資料系統資料蒐集]"
"TFDA QSD證書(新品)
[提出申請到發證6-8個月]"
"ISO(ISO13485)
"申請費用:60000元
[時程:共約8-10個月]"
"國外導入
(根據上述風險等級)
[廠商技術資料蒐集2個月]"
"第一級許可證
第二級許可證
第三級許可證"
"第一級許可證費用:共15000(2個月)
第二級許可證費用:共58000(8-12個月)
第三級許可證費用:共100000(>12個月)"

"醫療器材管理法
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
醫療器材分類分級管理辦法
醫療器材行政規費收費標準
(以上法規皆已於文管系統外部文件中)"

andypeng154

台灣-輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)申請須知

andypeng154

andypeng154 发表于 2025-10-28 15:47
台灣-輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)申請須知

有什麼需要再下載給你,太多了,
相關連結
藥事法
藥事法施行細則
醫療器材管理辦法
醫療器材查驗登記審查準則-1030905修正
藥物製造工廠設廠標準
藥物優良製造準則-1020730修正
藥物製造業者檢查辦法
藥物委託製造及檢驗作業準則
藥物優良製造證明書申請辦法 (已於103年8月20日廢止)
藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法(102年8月8日公告訂定)
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
藥物樣品贈品管理辦法
嚴重藥物不良反應通報辦法
藥物安全監視管理辦法
藥物回收處理辦法
藥物（藥品+醫材）非臨床試驗優良操作規範
醫療器材優良安全監視規範
藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項
其他相關法規

惠e5dexrzd

andypeng154 发表于 2025-10-28 15:47
台灣-輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)申請須知

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