关于辐照灭菌的问题

金池长老 · 发表于昨天 14:12

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比如我有一款手套产品已经做了辐照灭菌验证，现在又出来了一款新手套产品，材料什么的和原来验证的产品一致，但是新的手套又要去注册拿证，我认为是可以直接加到原有的验证的手套产品族和加工组中，但是辐照并没有追加标准啊？环氧乙烷还有追加标准可以写一下，辐照的这种怎么搞啊？强行写份文件药监那边会认吗？

luknqqnuq1 · 发表于昨天 14:20

试制批总是要做的，想偷点懒就直接装做灭菌确认和效期验证，确认的参数来源是公司同类产品的验证结论。

有条件先和审评沟通下，想偷懒总是有点风险的。

金池长老 · 发表于昨天 15:14

luknqqnuq1 发表于 2025-10-28 14:20
试制批总是要做的，想偷点懒就直接装做灭菌确认和效期验证，确认的参数来源是公司同类产品的验证结论。

...

没明白您的意思，我的意思是单就辐照灭菌验证来说，剂量设定和剂量分布包括老化验证还都要再做一遍？还是直接就参照原来已经做过的验证的参数来进行生产，象征性的写份追加确认报告。

老船长 · 发表于昨天 17:07

根据产品族的要求，如果产品可以归为同一产品族，你的验证剂量试验可以不用做，但是剂量分布、灭菌剂量验证、最大剂量老化都得做，即使产品材料一样、加工工艺一样，规格，型号，适用范围啥的也会有差异，否则没必要重新注册

金池长老 · 发表于 7 小时前

老船长发表于 2025-10-28 17:07
根据产品族的要求，如果产品可以归为同一产品族，你的验证剂量试验可以不用做，但是剂量分布、灭菌剂量验证 ...

我在想一个问题，就是剂量分布如果重新做的话我本来想他们归为一个加工组的构想就行不通了，因为可能他们的工艺就不一样了，你们那边是怎么考虑加工工艺这块的？

jm12325321 · 发表于 7 小时前

辐照也有产品族这个概念的，你看仔细点18280.1,章节7.6产品定义，辐照里叫做“加工类别”。

wfy风中的云 · 发表于 7 小时前

关注中，到底咋样做适合企业，涉及注册事太多

efofe · 发表于 5 小时前

看大佬们讨论学习学习

老船长 · 发表于 3 小时前

金池长老发表于 2025-10-29 08:14
我在想一个问题，就是剂量分布如果重新做的话我本来想他们归为一个加工组的构想就行不通了，因为可能他们 ...

你看一下18280.2，4.2的要求，如果不能划分成一个产品族，那就需要重新验证，低剂量也需要重新做，只有生物负载的数量种类相似才能归为一个产品族

深海yyrll · 发表于 1 小时前

可以写一份灭菌验证评价报告，从工艺，初始污染菌，材料，产品结构（辐照灭菌穿透力比较强，产品结构影响应该不大），包装密度，性能指标，灭菌设备分析两者的差别，差异如果指向需要做灭菌验证的哪个步骤就做哪个步骤