GB/T 16292 16293悬浮粒子、浮游菌测试方法更新了

才女筱沐 · 发表于 2025-10-29 09:58:24

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如题，见附件

pygzr123 · 发表于 2025-10-29 09:59:33

感谢分享！

duanling · 发表于 2025-10-29 10:09:14

GB/T16293—2025中“8.3.2 对于环境微生物种群不确定的情况,可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30 ℃~35 ℃培养2d~3d,或先在30℃~35℃培养2d~3d后再转移至20℃~25℃培养3d~5d。”意思是以后要要用两个温度培养啦？大家帮忙解惑一下呢

青辞 · 发表于 2025-10-29 10:15:33

感谢你的分享

ShallowDream · 发表于 2025-10-29 10:15:35

duanling 发表于 2025-10-29 10:09
GB/T16293—2025中“8.3.2 对于环境微生物种群不确定的情况,可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30 ℃~35 ℃ ...

我这一直都是两个温度

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-10-29 10:16:26

感谢分享，已下载

D调小娜 · 发表于 2025-10-29 10:18:07

感谢分享，已下载

Z女士 · 发表于 2025-10-29 10:49:03

浮游菌的标准没明说，那就是按照药典4部微生物的吗？

陈茜 · 发表于 2025-10-29 15:18:23

有人研究医疗器械生产企业里，万级洁净区关于≥0.5um的粒子监测的采样量吗？我按≤350000 个/m³算出来的是0.057L，总觉得不对劲。

無忄 · 发表于 2025-10-29 17:22:24

duanling 发表于 2025-10-29 10:09
GB/T16293—2025中“8.3.2 对于环境微生物种群不确定的情况,可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30 ℃~35 ℃ ...

去年就改成双温培养了，药典也是这么建议的啊

無忄 · 发表于 2025-10-29 17:24:19

陈茜发表于 2025-10-29 15:18
有人研究医疗器械生产企业里，万级洁净区关于≥0.5um的粒子监测的采样量吗？我按≤350000 个/m³算出来 ...

关注的最大粒径是0.5μm？

啊？s9l · 发表于 2025-10-29 18:18:43

粒子6.8测试报告需含有的内容中“预先测试实验的结果,如温度、相对湿度、压差等是否符合要求;”预先测试实验指的是什么，这句话的意思是需要在记录上体现测试时功能间的温湿度、压差吗？

duanling · 发表于 2025-10-30 08:51:59

ShallowDream 发表于 2025-10-29 10:15
我这一直都是两个温度

我们之前只有30-35

duanling · 发表于 2025-10-30 08:56:06

陈茜发表于 2025-10-29 15:18
有人研究医疗器械生产企业里，万级洁净区关于≥0.5um的粒子监测的采样量吗？我按≤350000 个/m³算出来 ...

你们最大粒径只关注0.5吗？不关注5微米的吗？

问问问呢 · 发表于 2025-10-30 11:06:57

感谢分享~下载来学习学习~

huangyunghy · 发表于 2025-10-30 13:11:56

感谢楼主无私分享！

huangyunghy · 发表于 2025-10-30 13:13:49

陈茜发表于 2025-10-29 15:18
有人研究医疗器械生产企业里，万级洁净区关于≥0.5um的粒子监测的采样量吗？我按≤350000 个/m³算出来 ...

药品洁净区关注的粒径为0.5um和5um，最大粒径应该以5um的粒子上限浓度计算

cc_mimi00 · 发表于 2025-10-30 13:36:54

非常感谢分享

唯a83rbzr0 · 发表于 2025-10-30 14:12:47

医疗器械沉降菌和浮游菌是不是都必须要做？能解答一下吗？

叶隐蝶言 · 发表于 2025-10-30 14:33:59

陈茜发表于 2025-10-29 15:18
有人研究医疗器械生产企业里，万级洁净区关于≥0.5um的粒子监测的采样量吗？我按≤350000 个/m³算出来 ...

如果你们关注的最大粒子是0.5um的粒子的话，你的计算应该是对的，公式下面还有一句话“每个采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最少采样时间应为1min”，意思应该是计算结果最小采样量小于2L的，按照采样量2L执行吧。