GB/T 16292 16293悬浮粒子、浮游菌测试方法更新了

雨田d7p · 发表于 2025-10-30 15:49:25

duanling 发表于 2025-10-29 10:09
GB/T16293—2025中“8.3.2 对于环境微生物种群不确定的情况,可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30 ℃~35 ℃ ...

现在药企不都是两个温度培养

才女筱沐 · 发表于 2025-10-30 16:09:40

唯a83rbzr0 发表于 2025-10-30 14:12
医疗器械沉降菌和浮游菌是不是都必须要做？能解答一下吗？

0033说选择一个即可

唯a83rbzr0 · 发表于 2025-10-31 13:42:06

才女筱沐发表于 2025-10-30 16:09
0033说选择一个即可

谢谢，看YY0033征求意见稿没有说，不知道后续需不需要加测浮游菌

gmpqas · 发表于 2025-11-4 10:05:27

感謝無私分享

hjx56644967 · 发表于 2025-11-4 14:35:49

感谢分享！

侯长斌 · 发表于 2025-11-12 07:54:16

感谢分享，学习！

yexchen · 发表于 2025-12-31 11:40:49

huangyunghy 发表于 2025-10-30 13:13
药品洁净区关注的粒径为0.5um和5um，最大粒径应该以5um的粒子上限浓度计算

大佬好，我们是做医疗器械的，现在百级超净台按上面公式算每点单次采样量为1000L，我们的尘埃粒子计数器是老设备，流量2.83L/分钟，一次采样就得将近6小时，是不是没法做了？要淘汰设备了

huangyunghy · 发表于 2026-1-6 12:00:13

yexchen 发表于 2025-12-31 11:40
大佬好，我们是做医疗器械的，现在百级超净台按上面公式算每点单次采样量为1000L，我们的尘埃粒子计数器 ...

百级的5um的浓度上限是零，这个公式没法计算（分母为零）。个人认为百级5um为零时应该已0.5um粒径为最大粒径粒子，应该以这个的浓度上限计算。

补充内容 (2026-1-6 13:26):
百级的5um的浓度上限是零，根据的标准为YY/T 0033-2000

yan852963 · 发表于 2026-1-7 09:30:30

感谢分享！

yexchen · 发表于 2026-1-22 10:18:03

huangyunghy 发表于 2026-1-6 12:00
百级的5um的浓度上限是零，这个公式没法计算（分母为零）。个人认为百级5um为零时应该已0.5um粒径为最大 ...

感谢分享，我再研究研究条款看看

qq56953 · 发表于前天 13:49

叶隐蝶言发表于 2025-10-30 14:33
如果你们关注的最大粒子是0.5um的粒子的话，你的计算应该是对的，公式下面还有一句话“每个采样点的采样 ...

如果使用的设备是100L/min的尘埃粒子计数器，是以收集2L为准，还是不少于2min为准呢？

rìzz · 发表于前天 14:09

感谢分享！

刘亚运lyy · 发表于昨天 08:43

huangyunghy 发表于 2025-10-30 13:13
药品洁净区关注的粒径为0.5um和5um，最大粒径应该以5um的粒子上限浓度计算

采样量的计算，按照0.5um计算，不能按照5um，看下GB/T 25915.1的分级