ISO13485对验证文件的要求有哪些方面？

瓦学弟 · 发表于 10 小时前

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注册小白一枚，验证文件整理好以后老板说要以ISO13485的视角审核一下其内容，我做的文件有无菌包装验证、老化验证、半成品存放效期、辐照剂量及加工验证，各位前辈有这方面的经验吗，想请教下如何切入，金币奉上

Sophia-tanglj · 发表于 10 小时前

蹲个回答学习学习

Neuro_psycho · 发表于 10 小时前

问QA拿以下程序文件，和你负责的文件对齐一下逻辑颗粒度，查漏补缺；问下QA该你写的记录是否写完
1-文件控制程序
2-记录控制程序
3-验证与确认控制程序
4-设计开发控制程序
5-监视与测量设备控制程序

1546175169 · 发表于 6 小时前

按照医疗器械的体系要求去对质量手册，一、二、三级文件进行查漏补缺，该有的都要有没有的后补，还有管理评审这些


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