环境日常监测

娅pthv22tq

PDA TR13（环境监测）

栗子7

该回答的都有人回答了

微信yo44m1li

根据洁净区房间平方数大小来确定监测点位吧

18943082964

wzzz2008 发表于 2025-10-29 12:46
嫌点多还是嫌点少？
嫌点少，内部控制严于法规、指南，没问题。
嫌点多的话，想省事你就得评估[face20. ...

肯定是嫌多啊哈哈哈哈

秋日私语

日常监测点比验证的少，需要有风险评估

敬轩

可能我们房间太小？日常监测就执行的国标

燕儿飞飞

日常监测要跟验证一致吧，不然会被挑战的

xkdlzg

这个都是自行评估吧！我看新版的需要做三维图

药草园

验证是根据GBT 25915.2-2021来算的点位数，实际布点和数量，按BPOG《基于风险选择监测点和确定监测计划的协调方法》指南评估的，数量比验证会少点

小拇指//

来学习一下，领个金币

彬哥哥

我是来领金币的

怡红丶小爷

路过抱个金币

北斗12

来学习一下，领个金币

huangzifeng

我也领个金币，一起学习

我还是那么贰

路过领个金币，就是楼上大佬们说的那些法规指南，但是你是做日常，所以应该是以验证的点位为基础，再经过风险评估，进行删减，没必要那么多点位，关键点位就行

豆腐皮e9g

共同学习，同时还能领金币，感谢感谢

KOUBA001

TR13，带走。。。。。。。

土豆炖佩奇

路过学习              

机智鼠

在日常监测中，环境监测点位的选择和监控标准应依据相关法规和指南进行。根据《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》，洁净室的环境监测需要关注空气中的固体颗粒物、细小纤维、微生物等。此外，对于无菌医疗器械的生产和包装过程，组织需将控制微生物或微粒污染的要求形成文件，并确保在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。

具体到日常监测点位，应根据关键区域采用在线连续监测，同时记录数据并进行趋势分析，以评估警戒限和纠偏限是否合适及采取的纠偏措施是否恰当。在采样操作过程中，若多个位点同时出现污染现象，应仔细回顾采样操作过程，避免因不规范操作导致误判。

总结而言，日常监测点位的选择和监控应遵循《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》及其他相关法规和指南，以确保环境受控并符合行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英663991618

我来看看评论，回答的基本有效了