包类医疗器械新增组件技术要求

ling66

组合包里准备增加两个组件，这两个组件都是自己生产的有注册证的医疗器械。请问一下，现在变更技术要求，需要把这两个组件的全部性能指标和检验方法都写上吗？
现在的技术要求里只写的每个组件的主要指标。

HK-LT

我个人理解，1.先确定新增的两个组件后，产品的适用范围是否发生了变化？如果发生了变化则不能组合（是否能组合最好咨询下当地监管部门）。2.建议最好按照原来的方法，只写主要指标。

ling66

HK-LT 发表于 2025-10-29 14:45
我个人理解，1.先确定新增的两个组件后，产品的适用范围是否发生了变化？如果发生了变化则不能组合（是否能 ...

谢谢回复。
适用范围不变的，确认过是可以增加的。
主要是技术要求不确定怎么改。
据检验院那边说现在新规定的包内每个组件的所有性能都要写在技术要求上。如果新增的把所有性能要求写上，那原来老的组件要不要增加性能呢，以前的确实写的写的简单

HK-LT

1.检验院所说的新规定是否有发布？能否在相关的监管部门官网上查询得到？
2.这两个新增组件是你们自己注册生产的，如果所有性能全部写上，对你们来说，检验应该没有问题。
3.组合包类产品的组件外够的很多（所有组件自己生产的应该很少），一般的做法都是写上主要指标，这样配置的检验设备相应会减少，同时也减少工作量。【技术要求上没写上的其余组件的指标（这种情况下一般也没配置相应的检测设备）；建议内部编写个物料的型式检验周期，按周期送第三方检测】。
   个人建议，具体做法还是咨询监管部门。