洋葱伯克霍尔德菌群检测

林海燕

如果公司生产注射用无菌粉针剂，纯化水和注射用水只是参与清洁器具和包材用，是否需要检测洋葱伯克霍尔德菌群呢？

不见猫骨头

个人感觉不需要，BCC检测针对的是非无菌药品，你这是无菌份针剂了，必然是要做无菌的，如果都不长菌了，BCC必然是不存的

林海燕

不见猫骨头 发表于 2025-10-30 15:33
个人感觉不需要，BCC检测针对的是非无菌药品，你这是无菌份针剂了，必然是要做无菌的，如果都不长菌了，BCC ...

谢谢回复，感觉讲的很有道理

18369001720

BCC 为必检项目，检出即判定不合格，法规未对水的用途做例外豁免，所以即使用于清洗也要检测

羽遥

不太确定哈，个人意见：
也得检测洋葱伯克霍尔德菌群，毕竟清洁后的器具包材会接触药品，得确保这步不引入污染风险。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议在生产注射用无菌粉针剂的过程中，纯化水和注射用水虽然仅用于清洁器具和包材，但仍需进行洋葱伯克霍尔德菌群的检测。这是因为洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex, BCC）是一种具有高度耐药性和致病性的条件致病菌。

根据《中国药典》2025年版新增的通则1109，所有非无菌化学药品及其原辅料均需进行微生物限度检查，其中BCC被列为不可接受的微生物。因此，为了确保药品的质量与安全性，即使纯化水和注射用水只是用于辅助清洁，也应遵循同样的标准进行检测。

此外，培养基的选择和验证是确保检测灵敏度与准确性的关键。使用BCCSA选择性培养基可以特异性地检出呈现橘红色或玫红色的菌落，从而有效监控BCC的污染情况。

综上所述，对于生产注射用无菌粉针剂的公司来说，对纯化水和注射用水进行洋葱伯克霍尔德菌群检测是必要的，以确保整个生产过程的无菌环境符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

为了微生物

18369001720 发表于 2025-10-30 17:16
BCC 为必检项目，检出即判定不合格，法规未对水的用途做例外豁免，所以即使用于清洗也要检测

必检项目从何说起？

不见猫骨头

羽遥 发表于 2025-10-30 17:40
不太确定哈，个人意见：
也得检测洋葱伯克霍尔德菌群，毕竟清洁后的器具包材会接触药品，得确保这步不引入 ...

我在想他们是无菌制剂，那清洁后的器具包材是不是灭菌后再传入使用呢，过程无菌才能保证终产品无菌；我是生物药公司的，我们B级生产车间传入的东西基本上是需要经过灭菌后传入的

tianyu0188

清洁用水可以不检，如果是工艺用水，制剂的水活度高应该检。FDA审核时和审核人员
沟通交流过这个问题

L..-

不见猫骨头 发表于 2025-10-31 10:01
我在想他们是无菌制剂，那清洁后的器具包材是不是灭菌后再传入使用呢，过程无菌才能保证终产品无菌；我是 ...

我也在想这个问题，既然是无菌制剂呗，那如果中途污染的话，还算不算无菌呢

不见猫骨头

L..- 发表于 2025-10-31 11:20
我也在想这个问题，既然是无菌制剂呗，那如果中途污染的话，还算不算无菌呢

中途染菌，被表面微生物检查出来或者是终产品被检查出来，那事情可就大了，整个批次可能需要销毁，房间需要进行熏蒸，验证合格后才能使用，同时直接启动偏差调查

L..-

不见猫骨头 发表于 2025-10-31 11:57
中途染菌，被表面微生物检查出来或者是终产品被检查出来，那事情可就大了，整个批次可能需要销毁，房间需 ...

他既然做的是无菌产品，应该保持整个空间环境的无菌性呀，应该也有一定的动态监测吧

不见猫骨头

L..- 发表于 2025-10-31 13:02
他既然做的是无菌产品，应该保持整个空间环境的无菌性呀，应该也有一定的动态监测吧

有，动态沉降和浮游菌，表面都有，包括人表面也有