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持有人、生产企业的同一批号药材使用问题

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药徒
发表于 2025-10-30 19:17:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现情况为:持有人购买原药材、内包材,发至委托生产企业接收,生产企业取样后送至持有人方检验,合格放行后,生产企业使用。但本批次部分原药材又转运回持有人方,相同批次的原药材,持有人需检验放行后,才能投入生产使用。问题:相同批次原药材,持有人已经检验并放行,转移场地后可以不再检验就使用吗?依据《中药管理部门专门规定》同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的,经质量审核和风险评估后,可以共享检验结果。引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。

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大师
发表于 2025-10-31 07:58:02 | 显示全部楼层
根据《中药标准管理专门规定》,同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或中药生产企业,在经过质量审核和风险评估后,可共享检验结果。如果相同批次的原药材已经由持有人检验并放行,转移至生产企业后,可以不再重复检验,直接使用。但需要注意的是,引用或共享的检验结果应在检验报告中注明数据来源。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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