共线生产疑问

Hnyy6csya

口服固体制剂生产线（D级）进行了不同产品的共线评估，现生产的产品经评估能满足共线生产，现生产时存在以下疑问请各位帮忙解答探讨：
该产线设有不同的功能房间，对于A产品在进行压片时，是否可以在物料称量间（直排风）和制粒间进行B产品的生产操作（除直排外其他房间使用一套系统）
1、可以进行操作，但需做好A产品和B产品的混淆措施，对于会使用到的物料传递间等只允许传递同产品物料，并做好防混淆措施，物料转移后做好清洁清场和相关措施后才能转移另一产品；
2、不可以操作，因在同一区域使用的空调系统为一套，在同一区域生产操作A和B产品时因空调系统原因可能会存在混淆风险，但对于空调系统中的初中效、高效过滤器是定期更换或清洁的，A产品生产结束后生产B产品也会存在以下问题；
3、对于同一产线不同产品是否可以同时生产或是阶段性生产是否有相关案例或法规可以参考。

余生很贵，请别

如果不能做共线风险评估的意义在哪，只要控制好污染与交叉污染我觉得完全可以

wzzz2008

同一个生产车间，不同功能间生产不同产品，这个是只要有点规模的企业的常规操作。
同一车间，同一时间点，只能生产一个产品，这不叫共线，这叫阶段性生产，是共线生产的一种特殊形式，要求更高，一般只针对推荐专线生产，但实际无法实验专线生产，风险又不是特别高、可能通过阶段性生产控制风险的情况下的折衷措施。

Hnyy6csya

wzzz2008 发表于 2025-10-31 09:09
同一个生产车间，不同功能间生产不同产品，这个是只要有点规模的企业的常规操作。
同一车间，同一时间点， ...

感谢解惑

tianyu0188

做好防止交叉污染的措施就可以

羽遥

如果经过充分的风险评估，做好防混淆、清洁清场等措施，是可以在A产品压片时在物料称量间和制粒间进行B产品生产操作的，但要是风险评估没通过或者措施不到位，那就不行，同一产线不同产品同时生产或阶段性生产可以参考《药品共线生产质量风险管理指南》等相关法规。

从下游而来

有这种操作共线评估里面为什么没有评估呢

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》和相关指南，共线生产需确保不同产品在共用设施中进行时不会产生交叉污染。对于您提出的疑问，以下是专业分析：

1. **物料称量间和制粒间的操作**：在物料称量间（直排风）和制粒间进行B产品的生产操作是可行的，但必须采取严格的防混淆措施。例如，仅允许传递同产品的物料，并在转移后彻底清洁和清场。

2. **空调系统的使用**：虽然同一区域的空调系统为一套，但通过定期更换或清洁初中效、高效过滤器，可以有效降低因空调系统原因导致的交叉污染风险。

3. **法规参考**：GMP条款第四十六条对硬件提出了要求，强调了清洗和风险控制的重要性。第一百九十七条则要求区域分离、气锁运用和排风设置等，从设备角度提出具体要求。

综上所述，只要采取适当的防混淆措施并符合GMP要求，可以在物料称量间和制粒间进行B产品的生产操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

前工序，同一功能间不能同时生产不同产品
不同功能间生产不同产品，这是正常的操作
你这是小公司吧，大公司的制粒间、压片间都很多的，不同的房间同时生产不同产品，这是正常的操作

lipi

wzzz2008 发表于 2025-10-31 09:09
同一个生产车间，不同功能间生产不同产品，这个是只要有点规模的企业的常规操作。
同一车间，同一时间点， ...

清晰明了

lzhao5488

首先你们公司如果评估了产品可以共线生产，那就可以在不同房间进行不同品种的生产。一般生产企业都会涉及这种情况，如固体制剂车间涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂，称量的房间只能允许一个品种的称量操作。压片间可以进行一个品种的压片，胶囊充填的房间可以进行一个品种的胶囊充填，灌装间可以进行一个品种的颗粒灌装。不同品种需要做好防止交叉污染的措施。

怡红丶小爷

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