生物安全柜在万级洁净车间里面，做再确认验证，需要记录房间压差表的数据吗

MisTer张

生物安全柜在万级洁净车间里面，做每年再确认验证，开启了空调净化系统，但是没有生产任务，我们记录了空调净化系统的使用记录（初、中校过滤器的压差），问题是：我们需要记录万级车间里面压差记录吗？

wzzz2008

要。
做确认，是基于你的背景环境做确认的，背景环境是否达标，也会影响验证结果。

不见猫骨头

需要，你使用了房间就要记录，你是在万级背景下做的再确认验证，如果你背景都不符合药典规定，这结果是不是存疑

cloudsky

大哥，你有没有完全跟着做过一次验证？洁净车间的里面的房价压差记录肯定要做的，这个你难道不知道是重大确认项吗？这是确定你们洁净室内的空气流向的。如果这个不做，你们怎么确定空气是按照你们的SOP进行流向的。万一是错误的走向，你们不怕污染房间和产品吗？

zzy012345

按照大佬的做肯定没问题

MisTer张

cloudsky 发表于 2025-10-31 09:59
大哥，你有没有完全跟着做过一次验证？洁净车间的里面的房价压差记录肯定要做的，这个你难道不知道是重大确 ...

你先读懂内容，可否

我还是那么贰

需要做的，因为你说的两者的方向不一样。空调机组上的压差只是证明空调机组符合要求，但是洁净区内有不同等级的房间、同等级也有不同功能的房间，房间压差才是避免混淆、交叉污染的保证。

那一份思念

需要，在执行生物安全柜之前，首先要确认背景环境的状态，再有就是生物安全柜通常是室内采风，如果安全柜是全排的话，这个是和房间有联动的，所以房间的压差是一定要确认的

MisTer张

wzzz2008 发表于 2025-10-31 09:48
要。
做确认，是基于你的背景环境做确认的，背景环境是否达标，也会影响验证结果。

按照洁净室管理来说，是应该需要记录，因为需要设备所在的背景环境里进行确认，这样是最严谨的，也是最可靠的验证，我觉得A2的生物安全柜只需要在合格的温湿度范围内使用和验证，因为一般区使用的安全柜是没有压差要求的，只有温湿度要求。

MisTer张

zzy012345 发表于 2025-10-31 11:00
按照大佬的做肯定没问题

说得对

MisTer张

不见猫骨头 发表于 2025-10-31 09:48
需要，你使用了房间就要记录，你是在万级背景下做的再确认验证，如果你背景都不符合药典规定，这结果是不是 ...

有道理

路过一只蚂蚁

不是很理解怎么把空调和安全柜拆开做，而且总感觉有点强词夺理，你的那句“我觉得A2的生物安全柜只需要在合格的温湿度范围内使用和验证”让人感觉很奇怪，极端点说，如果把安全柜放在装修场地也只用保证温湿度？真不怕被质疑高效完整性吗？一般来说这种自身产生风量的设备是需要跟空间一起做再验证的，不然你的环境动态气流流型怎么确认是否有被安全柜干扰？问得我有点莫名其妙的

KOUBA001

B级安全柜需要同步确认房间风量和压差，因为取房间风外排，A级没必要

MisTer张

路过一只蚂蚁 发表于 2025-11-2 10:03
不是很理解怎么把空调和安全柜拆开做，而且总感觉有点强词夺理，你的那句“我觉得A2的生物安全柜只需要在合 ...

那医院的检测室还把A2生物安全柜放在一般区进行检测样品也，难道生物安全柜离开了洁净室就不能使用了，我严重怀疑你知道"A2"和“B2”生物安全柜的原理和作用吗？
你知道他们在什么情况下使用？
还有你说的更高效完整性有什么关系？
就算把生物安全柜放在装修的场地里面也能正常使用的，就是废过高效滤器而已；
（你完全就没有搞懂问题的本生，所以你也就不用“莫名其妙了”）

MisTer张

KOUBA001 发表于 2025-11-10 11:25
B级安全柜需要同步确认房间风量和压差，因为取房间风外排，A级没必要

是的，只是说在洁净区管理来说，进入洁净区就应该有温湿度和使用房间的压差记录

卫公检测技术

A2安全柜内排的，不测压差没影响，B2因为有外排需要监测环境压差
生物安全柜实际是独立于环境的设备，但因为B2的特性使得它对环境压差存在影响，确认时应予以考虑

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MisTer张

卫公检测技术 发表于 2025-11-19 09:21
A2安全柜内排的，不测压差没影响，B2因为有外排需要监测环境压差
生物安全柜实际是独立于环境的设备，但因 ...

是的，B2是需要与洁净室联动转换的