生物安全柜在万级洁净车间里面，做再确认验证，需要记录房间压差表的数据吗

MisTer张 · 发表于 10 小时前

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生物安全柜在万级洁净车间里面，做每年再确认验证，开启了空调净化系统，但是没有生产任务，我们记录了空调净化系统的使用记录（初、中校过滤器的压差），问题是：我们需要记录万级车间里面压差记录吗？

wzzz2008 · 发表于 10 小时前

要。
做确认，是基于你的背景环境做确认的，背景环境是否达标，也会影响验证结果。

不见猫骨头 · 发表于 10 小时前

需要，你使用了房间就要记录，你是在万级背景下做的再确认验证，如果你背景都不符合药典规定，这结果是不是存疑

cloudsky · 发表于 9 小时前

大哥，你有没有完全跟着做过一次验证？洁净车间的里面的房价压差记录肯定要做的，这个你难道不知道是重大确认项吗？这是确定你们洁净室内的空气流向的。如果这个不做，你们怎么确定空气是按照你们的SOP进行流向的。万一是错误的走向，你们不怕污染房间和产品吗？

zzy012345 · 发表于 8 小时前

本帖最后由 zzy012345 于 2025-10-31 11:03 编辑

按照大佬的做肯定没问题

MisTer张 · 发表于 3 小时前

cloudsky 发表于 2025-10-31 09:59
大哥，你有没有完全跟着做过一次验证？洁净车间的里面的房价压差记录肯定要做的，这个你难道不知道是重大确 ...

你先读懂内容，可否

我还是那么贰 · 发表于 3 小时前

需要做的，因为你说的两者的方向不一样。空调机组上的压差只是证明空调机组符合要求，但是洁净区内有不同等级的房间、同等级也有不同功能的房间，房间压差才是避免混淆、交叉污染的保证。

那一份思念 · 发表于 3 小时前

需要，在执行生物安全柜之前，首先要确认背景环境的状态，再有就是生物安全柜通常是室内采风，如果安全柜是全排的话，这个是和房间有联动的，所以房间的压差是一定要确认的

MisTer张 · 发表于 3 小时前

wzzz2008 发表于 2025-10-31 09:48
要。
做确认，是基于你的背景环境做确认的，背景环境是否达标，也会影响验证结果。

按照洁净室管理来说，是应该需要记录，因为需要设备所在的背景环境里进行确认，这样是最严谨的，也是最可靠的验证，我觉得A2的生物安全柜只需要在合格的温湿度范围内使用和验证，因为一般区使用的安全柜是没有压差要求的，只有温湿度要求。

MisTer张 · 发表于 3 小时前

zzy012345 发表于 2025-10-31 11:00
按照大佬的做肯定没问题

说得对

MisTer张 · 发表于 3 小时前

不见猫骨头发表于 2025-10-31 09:48
需要，你使用了房间就要记录，你是在万级背景下做的再确认验证，如果你背景都不符合药典规定，这结果是不是 ...

有道理

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