GB/T 16293-2025 学习笔记：与执行相关的

才女筱沐

文章来源：GB/T 16293-2025 学习笔记：与执行相关的

GB/T 16293-2025 学习笔记：与执行相关的

u 术语：删除纠偏限度、警戒限度，增加静态、动态。

增加了浮游菌的采样工作原理，其实原来也有介绍，但是偏向于介绍设备，此次偏向了“原理”。

u 培养基的要求更明确，应符合《中华人民共和国药典 2025年版 四部》9203相关要求。

u 更改了采样点的要求：

2010版二选一，,或表1，且表1是按照面积和洁净度。

2025版统一用表1＋大面积计算公式，且不区洁净度。

这块附图详细说明一下：

2010版：

2025版：

u 最小采样量稍作调整

2010版：

2025版：

这个洁净级别的表达算是与药品GMP接轨，与国际接轨，不知道医疗器械和化妆品关于洁净级别的表达什么时候可以与国标接轨。

更改了培养计数，这块很多人都关注到了，详细说明一下：

2025版：

对于环境微生物种群不确定的情况,可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30 ℃~35 ℃培养2d~3d,或先在30℃~35℃培养2d~3d后再转移至20℃~25℃培养3d~5d。当采用沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)时,培养温度为20 ℃~25 ℃,时间为5d~7d。宜根据环境污染微生物历史数据及种群特性调整培养方案。

2010版：

采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35 ℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25 ℃培养箱中培养,时间不少于5 d。

这个变更是合理的，TSA虽然是广谱培养基，但是真菌的培养温度与其他需氧菌的培养温度还是有差异的，这样操作结果更准确些，大家可以关注一下2025版药典9205　“当环境微生物种群信息不确定时，可根据监测关注点的不同选择不同的培养条件，如先在20～25℃培养3～5天后再转移至30～35℃培养2～3天，或先在30～35℃培养2～3天后再转移至20～25℃培养3～5天。不同的培养方式均存在一定的监测盲点。当已知污染微生物生长缓慢时，应适当延长培养时间。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），培养温度为20～25℃，时间为5～7天。”

     其他的变化比如删除了结果评定、日常监控等，都是一些逻辑性和结构性调整，与执行关系不大，这里就不赘述了哦。