生物制品无菌制剂批量缩小变更

秋风——xue · 发表于 3 天前

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请教各位大神，生物制品的制剂注册批准批量为5万瓶，想要增加2万瓶批量，应该参考什么法规、指导原则或指南？变更应该按照什么级别执行，中等还是微小？

asd2997610 · 发表于 3 天前

《已上市生物制品药学变更研究
技术指导原则（试行）》

秋风——xue · 发表于 3 天前

asd2997610 发表于 2025-10-31 14:20
《已上市生物制品药学变更研究
技术指导原则（试行）》

没找到制剂批量缩小的指导原则内容，还有没有其他法规推荐，谢谢！

Super原 · 发表于 3 天前

不好决定就按中等，制造与检定规程上应该都有批量吧，涉及内容的变更需要走备案

asd2997610 · 发表于 5 小时前

秋风——xue 发表于 2025-10-31 16:34
没找到制剂批量缩小的指导原则内容，还有没有其他法规推荐，谢谢！

参照扩大，理论上缩小后的生产时限会缩短，无菌风险相对较低，但是缩小批量你要看你的设备匹配是否符合？

[质量管理] 生物制品无菌制剂批量缩小变更