灭菌批无菌抽样

17602003477 · 发表于 3 天前

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各位大神好，请问一下关于“同一个灭菌批中有好几个生产批号的产品，无菌检查的抽样按照验证得出的风险系数最高的产品来抽样”可以吗？（如描述有问题请提出）

深蓝如云 · 发表于 3 天前

应该不行的

羽遥 · 发表于 3 天前

关键看灭菌验证是否充分证明风险最高产品能覆盖其他批号的无菌保证水平，能证明就可按它抽样，没证明就必须每个生产批号单独抽足样品。

巳已己 · 发表于前天 11:34

羽遥发表于 2025-10-31 16:08
关键看灭菌验证是否充分证明风险最高产品能覆盖其他批号的无菌保证水平，能证明就可按它抽样，没证明就必须 ...

赞同，我们也是这样做的。

Blackntz · 发表于 5 小时前

一个灭菌批可以有很多生产批吗

winchetan · 发表于 1 小时前

所有产品是在同一个灭菌加工组，并且经过评估，你选择的产品，在灭菌验证中已证明是抗性最强的，这样是没必要每一批都检的。