警戒线为纠偏线的一半

琦瑞福生 · 发表于昨天 16:51

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xdm
我记得那个法规写的是
警戒线为纠偏线的一半来？

有没有原文哥

毫无关系 · 发表于昨天 17:07

我记得好像是基于历史数据（通过统计学分析正常波动范围）、工艺能力和风险评估来设定。它们通常是标准限的一个百分比（如50%、70%），或者是平均值加上2倍标准差（警戒限）、3倍标准差（纠偏限）。具体哪个法规或者指南忘记了

warsong · 发表于昨天 17:12

这个太教条了，比如微生物都是指数增长的，一半是同一个数量级，完全没有意义。用国产能力参数、控制图等统计工具确定上下限还科学一些。

鬼使神差 · 发表于昨天 20:45

有这个法规？

清清wfe · 发表于 1 小时前

本帖最后由清清wfe 于 2025-11-1 13:16 编辑

GMP指南-无菌制剂上册518页有警戒、纠偏的设定方法，我们也刚改完

[质量保证QA] 警戒线为纠偏线的一半