新版悬浮粒子采样点数确定

pura2024

各位老师，最近2025版的医药工业洁净室（区）的GB/T 16292（悬浮粒子）、GB/T 16293（浮游菌））和GB/T 16294（沉降菌）测试方法于2025年10月05日发布了。其中采样点的确认，让我十分疑惑。不同的面积对应不同的采样点数，与旧版相比变化巨大。以前是100平下多少个，现在更加细致。请问各位老师是如何确定采样点数的呢？如果按新版采样的话，我的工作将翻几倍的

羽遥

量好房间面积 → 打开新国标附录里的表格 → 找到对应面积区间 → 确定最少的采样点数

鬼使神差

只能与时俱进，共同卷下去

185234329

2020年版药典，悬浮粒子的采样数就已经改了，虽然只是洁净实验室的要求。
ISO14644，采样点数，也早就改了。

现在GB标准，也改了。

以前还能说，是参照GB标准执行的。现在看来必须得增加了

心若菩提静若枯

请问下  百级采样量是多少 医械的

为了微生物

心若菩提静若枯 发表于 2025-11-3 08:12
请问下  百级采样量是多少 医械的

感觉回答过你

pura2024

185234329 发表于 2025-11-1 15:12
2020年版药典，悬浮粒子的采样数就已经改了，虽然只是洁净实验室的要求。
ISO14644，采样点数，也早就改了 ...

如果按新国标做的话，基本上无法完成工作啊

pura2024

羽遥 发表于 2025-11-1 08:20
量好房间面积 → 打开新国标附录里的表格 → 找到对应面积区间 → 确定最少的采样点数

我们是低风险药品，中药片剂。国标的要求对我们来说太严苛了。如果是对洁净度高要求的，也还合理，但是我们不需要这么高要求。

pura2024

185234329 发表于 2025-11-1 15:12
2020年版药典，悬浮粒子的采样数就已经改了，虽然只是洁净实验室的要求。
ISO14644，采样点数，也早就改了 ...

增加的幅度太大了吧，以前一个人能搞定，现在可能要一个团队了

土豆炖佩奇

pura2024 发表于 2025-11-3 11:28
增加的幅度太大了吧，以前一个人能搞定，现在可能要一个团队了

哈哈哈哈，是的，国庆期间我们做一条固体的普线，按照之前的标准采样点，悬浮粒子最多也就4.2次，后面根据新的标准来采样，那个房间采样几个6.1次，那一条线一百多个房间，光做悬浮粒子都得几天，这工作量想想，累了

pura2024

土豆炖佩奇 发表于 2025-11-3 14:36
哈哈哈哈，是的，国庆期间我们做一条固体的普线，按照之前的标准采样点，悬浮粒子最多也就4.2次，后面根 ...

所有，真的没有其他办法了吗？只有干？

土豆炖佩奇

pura2024 发表于 2025-11-3 14:38
所有，真的没有其他办法了吗？只有干？

上有政策下有对策呀

pura2024

土豆炖佩奇 发表于 2025-11-3 17:16
上有政策下有对策呀

老师，可否指定一二。谢谢

月光冥想

pura2024 发表于 2025-11-4 09:30
老师，可否指定一二。谢谢

国标怎么规定你就怎么做，不要听这些歪门邪道，走一些歪路子最后只有自己吃亏

pura2024

月光冥想 发表于 2025-11-4 10:39
国标怎么规定你就怎么做，不要听这些歪门邪道，走一些歪路子最后只有自己吃亏

道理都知道，但是在我们公司根本不可能根据文明执行啊。如果按照行标准执行，在人员不变的情况下，时间要多5/6倍啊。那我们还要生产吗？增加人员干是不可能的。

DanBell

向各位老师学习

土豆炖佩奇

pura2024 发表于 2025-11-4 09:30
老师，可否指定一二。谢谢

指点不敢，道理是楼下家人说的那样，但是产线多房间多，而且平时生产是不会特意给你放那么多时间让你天天待在现场做这些验证，该做的反正都会做，至于你选择在哪里做做多少是你们公司自己内部可以调整的，其余的都是自己想办法解决

知行合一q66

那个面积点数表是在洁净区分级标题下的，就是洁净区定期分级测试按那个做（3年或1年？），然后他有个监测标题，那里面是说做风险评估关键点做日常监测吧，这个就看自己的风险评估结果，总体要比那个分级测试要少，而且取消了最低次数的要求，如果你的机器支持测一次，测一次都可以，GBT25915.1（就是ISO14644的中文翻译）的附录示例就有测一次的例子。

举个栗子，别吃

早早就准备好了，做了个EXCEL表，面积打进去自己算点数

Z女士

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-4 16:11
早早就准备好了，做了个EXCEL表，面积打进去自己算点数

你们就按照新国标实施了？唉，采样点太多了