新版悬浮粒子采样点数确定

举个栗子，别吃

Z女士 发表于 2025-11-5 10:02
你们就按照新国标实施了？唉，采样点太多了

没，去年的时候就看到征求意见搞了，感觉基本后续不会有很大变化，就提前先做好准备，做了个计算表，这样要用的话就省的去一个个对或者算了

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知行合一q66 发表于 2025-11-4 13:46
那个面积点数表是在洁净区分级标题下的，就是洁净区定期分级测试按那个做（3年或1年？），然后他有个监测标 ...

你说的是对的
标准分章节的，仔细看目录，6 分级，7 监测
楼主说的工作是日常监测
逻辑是这样的，分级测试，验证（静态和动态），在动态验证的时候可以按照评估风险点位验证，输出日常监测SOP，日常监测的点位是评估输出的，可以少于表格的

月光冥想

pura2024 发表于 2025-11-4 11:01
道理都知道，但是在我们公司根本不可能根据文明执行啊。如果按照行标准执行，在人员不变的情况下，时间要 ...

级别确认是级别确认的点位；日常监测是日常监测点位；级别确认为什么不能执行？人员不足是你们公司的问题，检查老师可不管你人员不足的事情

余生很贵，请别

gmp要求就是参照iso14644，早就按这个执行了，所以没觉得有什么变化

pura2024

月光冥想 发表于 2025-11-5 13:07
级别确认是级别确认的点位；日常监测是日常监测点位；级别确认为什么不能执行？人员不足是你们公司的问题 ...

级别确认为什么不能执行？
是因为采样的点数比日常的多数倍，在人员不增加的情况下无法执行，我们公司有10个洁净区，共百来个房间。就1/2人复制环境监测。

科波拉陈

185234329 发表于 2025-11-1 15:12
2020年版药典，悬浮粒子的采样数就已经改了，虽然只是洁净实验室的要求。
ISO14644，采样点数，也早就改了 ...

搞药的就应该按照GMP来，附录1已经说按照14644-1来执行，反正就是有按照国标来做的。

科波拉陈

pura2024 发表于 2025-11-3 11:25
我们是低风险药品，中药片剂。国标的要求对我们来说太严苛了。如果是对洁净度高要求的，也还合理，但是我 ...

一视同仁，低风险也是有风险。

赵云龙

日常监测是根据自己的风险评估去选点，并没有强制必须几个点的要求。标准里的点位数说的是环境分级时候的要求。

夜逍遥

pura2024 发表于 2025-11-5 16:11
级别确认为什么不能执行？
是因为采样的点数比日常的多数倍，在人员不增加的情况下无法执行，我们公司有 ...

加监测设备和人员，没别的方法。

天边猫

粒子日常动态检测点还能评估，浮游菌沉降菌有一句风险评估不能少于表格最少采样点~这样沉降菌至少4点/间，别说工作量了，通道紧凑的房间放满碟子影响生产，车间干活的人都要骂街了

ianzeng177

天边猫 发表于 2025-11-6 16:20
粒子日常动态检测点还能评估，浮游菌沉降菌有一句风险评估不能少于表格最少采样点~这样沉降菌至少4点/间， ...

浮游菌还好点，8平方米以下1个点，沉降菌居然最少要4个采样点，小房间真的不好摆了

药药药140909

按照GB/T 16292-2025和ISO 14644.1:2015，每个取样点可以自取一次，每个取样点每次不少于GB/T 16292-2015 6.5计算公式算出来的数（比如十万级不少于20/20000*1000=1L，万级不少于20/2000*1000=10L，百级5μm粒子是0没办法算，等YYT 0033更新了，改百级标准为ISO5级标准才能计算（ISO5级类似于药品的B级静态），D级静态、C级动态不少于20/29000*1000=0.69L，C级静态、B级动态不少于20/2900*1000=6.9L,B级静态不少于20/29*1000=690L，A级动态、A级静态不少于20/20*1000=100L）且每次不少于1min，不少于2L，不用按旧版GB/T 16292-2010，每个点取三次，不用算UCL

sxf-活着

请问新规没有要求采样数目一点要测2次，可否理解就是只需要按照新规要求的至少采样数目次数就可以了。例如要求至少3个数目，我就测3个点，不再需要每个点2次，就是总共6次了。我就测3次，这样可以吗？

药药药140909

sxf-活着 发表于 2025-11-7 11:52
请问新规没有要求采样数目一点要测2次，可否理解就是只需要按照新规要求的至少采样数目次数就可以了。例如 ...

不用按旧版GB/T 16292-2010（旧版ISO 14644-1:1999），不用一个房间测5次，不用算UCL

pura2024

赵云龙 发表于 2025-11-6 09:41
日常监测是根据自己的风险评估去选点，并没有强制必须几个点的要求。标准里的点位数说的是环境分级时候的要 ...

请问风险评估是如何做？根据过往的数据？还是QA根据工艺说哪里是风险点？

七老爷

时间翻得太多了，需要上团队添设备了。。。

Z女士

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-5 10:40
没，去年的时候就看到征求意见搞了，感觉基本后续不会有很大变化，就提前先做好准备，做了个计算表，这样 ...

日常监控直接按分级里选点数吗？采样位置现在也没要求了，你们评估还是？每个房间都做示意图吗？

举个栗子，别吃

Z女士 发表于 2025-11-13 15:00
日常监控直接按分级里选点数吗？采样位置现在也没要求了，你们评估还是？每个房间都做示意图吗？

采样位置进行评估，基本就是选取历史最差点，或者刚开始没有历史数据就选择进行空间消毒的时候效果最差点，然后重新做一份示意图，按示意图操作

你我生而平凡

可以按照药典9205的采样频次来，一年少做几次。不知道会不会被挑战

Z女士

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-13 16:38
采样位置进行评估，基本就是选取历史最差点，或者刚开始没有历史数据就选择进行空间消毒的时候效果最差点 ...

好的，谢谢