新版悬浮粒子采样点数确定

無處·躲藏

我公司使用的《尘埃粒子计数器》设备，将采样量调整到【立方米】单位，一个采样点，采样次数为2，可以有效降低测试时间。但因为小面积房间取样点数量增加，总体测试时间有所增加。

新版的16292标准，同一面积下的净化车间，不再按洁净度等级，分别规定取样点数量，
而是一刀切，无论洁净度等级是什么，都使用相同的取样点数量（同一面积下）
我现在在想，新版16292标准，并没有规定一个采样点的 采样次数，如果次数是1次，在仪器 以 立方米 为单位采样的情况下，总体测试时间反而减少了。

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为了微生物 发表于 2025-11-3 10:53
感觉回答过你

麻烦再回答一次吧，器械产品百级采样量是多少？

静若繁花02155

知行合一q66 发表于 2025-11-4 13:46
那个面积点数表是在洁净区分级标题下的，就是洁净区定期分级测试按那个做（3年或1年？），然后他有个监测标 ...

请问老师，分级测试要求也需要更新到环境监测操作规程中吗？

静若繁花02155

哪位老师有对于环境监测风险评估的模板？

知行合一q66

静若繁花02155 发表于 2026-1-22 16:05
请问老师，分级测试要求也需要更新到环境监测操作规程中吗？

一般验证PQ之前做，如果按新的无菌附录征求意见稿，CD级一年一次，AB级半年一次

静若繁花02155

知行合一q66 发表于 2026-1-23 12:13
一般验证PQ之前做，如果按新的无菌附录征求意见稿，CD级一年一次，AB级半年一次

感谢回复，这是药品的规定吧，那医疗器械呢，