动物用医疗器械的法规和标准

扬子zrt

各位老师，动物用器械的法规和标准是什么呢？需不需要药监注册备案呢？看到很多家都在做动物医疗产品，如体外诊断设备，影像设备，麻醉监护设备等等，和人用医疗器械差别不大，但是没有查到相关的法律和标准，请各位老师解解惑。

mickey87151

按照我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义“直接或间接用于人体的...” 动物用器械不属于医疗器械范畴，因此并没有强制注册要求。其他国家像欧盟，也明确规定MDD或MDR不包含动物用器械

瑾瑜ifp

您好，希望以下法规能解答您的部分问题：
1）兽药注册办法：https://www.moa.gov.cn/govpublic/CYZCFGS/201006/t20100606_1532710.htm
2）兽医诊断制品注册分类及注册资料要求：https://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202010/t20201013_6354120.htm

Vivienxhb

医疗器械明确是作用于人体的才算

扬子zrt

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-3 11:25
您好，希望以下法规能解答您的部分问题：
1）兽药注册办法：https://www.moa.gov.cn/govpublic/CYZCFGS/20 ...

感谢老师的回答

扬子zrt

mickey87151 发表于 2025-11-3 11:15
按照我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义“直接或间接用于人体的...” 动物用器械不属于医疗器械 ...

我记得FDA好像动物用器械的法规

瑾瑜ifp

扬子zrt 发表于 2025-11-4 09:08
感谢老师的回答

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