麻醉针及套件注册问题咨询

guanshan · 发表于 4 天前

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1.一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则（国药监械 2002 472 号的附件）是否还有效？如果已失效，是否有新的替代文件？
2.注册麻醉针产品，麻醉针中的针座、护套等注塑件是否可以采用外采的方式？
3.注册麻醉包产品，但包中麻醉针还未取得注册证，是否可以？
求助各位同行大神解决疑惑！

羽遥 · 发表于 4 天前

1. 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械2002 472号的附件）已失效，替代文件是YY/T 0321.1-2022《一次性使用麻醉穿刺包》。
2 . 可以。
3. 不可以。

深蓝如云 · 发表于 4 天前

1.已失效
2.可以
3.说的不是很清楚，“还未取得注册证”的意思是已经注册申报没下证？

guanshan · 发表于 3 天前

深蓝如云发表于 2025-11-3 13:52
1.已失效
2.可以
3.说的不是很清楚，“还未取得注册证”的意思是已经注册申报没下证？

第3条是麻醉针同步在做注册，预期是会和麻醉包同步注册

nery15968 · 发表于 3 天前

羽遥发表于 2025-11-3 13:46
1. 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械2002 472号的附件）已失效，替代文件是YY/T 0321.1-202 ...

替代文件YY/T 0321.1-2022《一次性使用麻醉穿刺包》分享一下。

深蓝如云 · 发表于 3 天前

guanshan 发表于 2025-11-4 09:00
第3条是麻醉针同步在做注册，预期是会和麻醉包同步注册

个人认为是不行的，最好是先注册组件

guanshan · 发表于前天 09:31

深蓝如云发表于 2025-11-4 14:49
个人认为是不行的，最好是先注册组件

好的，感谢回复，我们考虑下这个问题。

guanshan · 发表于前天 09:31

nery15968 发表于 2025-11-4 09:53
替代文件YY/T 0321.1-2022《一次性使用麻醉穿刺包》分享一下。

好的，感谢回复

guanshan · 发表于前天 09:32

羽遥发表于 2025-11-3 13:46
1. 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械2002 472号的附件）已失效，替代文件是YY/T 0321.1-202 ...

好的，感谢回复

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