巴西法规

惠e5dexrzd

  各位大神有没有知道巴西适用的法规标准呀？或者哪里可以查找？

cloudsky

不知道。

机智鼠

在巴西，药品和医疗器械的法规标准主要遵循以下几项规定：

1. **药品法规**：巴西的药品监管主要由国家卫生监督局（ANVISA）负责。根据《国家卫生监督条例》（RDC 56/2001），所有进口药品必须经过严格的审查和注册程序。

2. **医疗器械法规**：巴西将医疗器械分为四类，从低风险到高风险依次为Class I（一类）、Class II（二类）、Class III（三类）和Class IV（四类）。不同类别的产品有不同的注册和备案要求。
   - **Class I（一类）**：低风险产品，如体温计、简单手术器械等。这类产品通常只需进行简单的备案程序即可在巴西市场销售。
   - **Class II（二类）**：中等风险产品，可能涉及人体直接接触，如某些手术器械、检测仪器等。这类产品的注册流程相对复杂，但仍然较为简化。
   - **Class III（三类）**：高风险产品，通常涉及人体直接接触，可能对生命产生重大影响，如心脏起搏器、某些植入物等。对于这类产品，ANVISA会进行更为严格的审查和评估，以确保产品的安全性和有效性。
   - **Class IV（四类）**：极高风险产品，对人体产生极大的危险影响，如一些高度化的医疗设备和特殊用途的植入物。这类产品的注册和监管程序最为严格。

此外，还有适用于体外诊断医疗器械的Resolution RDC 830/2023，该法规于2024年6月1日正式生效。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询专业的法律顾问或相关机构以获取最新和最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

惠e5dexrzd

机智鼠 发表于 2025-11-3 14:25
在巴西，药品和医疗器械的法规标准主要遵循以下几项规定：

1. **药品法规**：巴西的药品监管主要由国家卫 ...

谢谢鼠鼠大师提供信息

耳火gqq

RDC_751-2022-Risk-classification-notification-and-registration-regimes.pdf (338.52 KB, 下载次数: 36)

2025-11-4 11:25 上传

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阅读权限: 1 RDC549-2021.pdf (193.32 KB, 下载次数: 23)

2025-11-4 11:25 上传

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阅读权限: 1   一起学习

惠e5dexrzd

耳火gqq 发表于 2025-11-4 11:28
一起学习

谢谢分享，如果中文版就好了，看不懂

耳火gqq

惠e5dexrzd 发表于 2025-11-5 11:07
谢谢分享，如果中文版就好了，看不懂

翻译就好了啊，看不懂你做什么巴西注册

惠e5dexrzd

耳火gqq 发表于 2025-11-5 13:57
翻译就好了啊，看不懂你做什么巴西注册

好的，你说的对