TSB适用性检查

中二的十三

问一下各位老师：从同一个厂家买过来的TSB粉末培养基，首批入厂做了适用性检查；
那么第二批购买（产品批号不一样）的TSB粉末培养基需要再做适用性检查嘛？

诺诺ヘ

25版药典要求的是每配制批做适用性检查，你这跳步太多了

17701578295

需要，原本是每生产批（厂家批号）需要做一个适用性检查，现在药典更新了，变成每灭菌批都需要做适用性，如果你采购的是干粉培养基，那你每次灭菌都要做一个适用性检查

34f54f29

按照批次做，同一次购买，如果有两个批号，两个批号也都要做

中二的十三

17701578295 发表于 2025-11-3 14:20
需要，原本是每生产批（厂家批号）需要做一个适用性检查，现在药典更新了，变成每灭菌批都需要做适用性，如 ...

那如果入厂针对这个批号TSB做了适用性检查，那么检查合格后，采用过滤除菌是否还需要适用性检查呢？

list-all

中二的十三 发表于 2025-11-3 14:25
那如果入厂针对这个批号TSB做了适用性检查，那么检查合格后，采用过滤除菌是否还需要适用性检查呢？

25药典规定，每次配制都需要

环湖

多做不错，少做就错。记住，这是真理

17701578295

中二的十三 发表于 2025-11-3 14:25
那如果入厂针对这个批号TSB做了适用性检查，那么检查合格后，采用过滤除菌是否还需要适用性检查呢？

是指培养基过滤除菌吗？最好不要采用过滤除菌，容易被挑战，过滤工艺必须经过验证，证明该过滤器对特定培养基（考虑其粘度、成分等）能有效滤除一定浓度的标准挑战微生物（如 Brevundimonas diminuta），并能使滤出液达到无菌保证水平（SAL ≤ 10⁻⁶）。如果验证过滤工艺的话，不如湿热灭菌做一个有效期验证了

17701578295

中二的十三 发表于 2025-11-3 14:25
那如果入厂针对这个批号TSB做了适用性检查，那么检查合格后，采用过滤除菌是否还需要适用性检查呢？

我们公司都换成成品培养基了，每次做适用性的菌种费用也挺高的，用产品还方便