三类医疗器械注册资料编写的格式请教？

哈儿

各位老师，请教下，目前三类医疗器械注册的文档编辑格式，具体到某份文档，其编号必须按照“CH****”，这样进行编号吗？ 或者说是文件名称及标题可以"CH***？里面的内容可以不做具体的要求，只要清晰合理，例如1、2、3.....编号？其他方式？

1729346555

最好这样吧，按照eRPS系统的格式来，你上传的时候也不容易搞混

water2024

你加我V787492543，我发个框架给你

Midorimatch

文件名称 和 标题用CH编号，里面内容每章节按1、2、3编就可以

AUTOZAI

在注册系统里有格式规定的

哈儿

Midorimatch 发表于 2025-11-4 09:04
文件名称 和 标题用CH编号，里面内容每章节按1、2、3编就可以

老师你的回答是我内心比较倾向的一种文档编辑方式标题采用CH，里面文本份“1、2、3......”。因为如果文件的实际内容采用“CH2.4.1”这种方式来开始编辑具体的文本编号，对于有些分得比较详细的文档，就看起来非常繁琐，比如“CH2.4.1\CH2.4.1.1\CH2.4.1.1\CH2.4.1.1.1\........CH2.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1”,文档看起来就不是很简洁。冒昧，问问老师，你回答得那种编辑模式，是否已经验证？成功通过了受理？

Midorimatch

哈儿 发表于 2025-11-4 09:26
老师你的回答是我内心比较倾向的一种文档编辑方式标题采用CH，里面文本份“1、2、3......”。因为如果文 ...

我们公司一直这么写的，拿了好几个证了。

哈儿

1729346555 发表于 2025-11-3 17:10
最好这样吧，按照eRPS系统的格式来，你上传的时候也不容易搞混

老师回答得也有道理，是我内心的一种想法，我现在也是这样编辑文档。但是，编辑层级多了以后，文档的编号看起来就有些繁琐，不够简洁？文档名称和标题采用"CH****“，我觉得没啥问题，但是文档内容的具体编号必须““CH2.4.1\CH2.4.1.1\CH2.4.1.1\CH2.4.1.1.1\........CH2.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1”这种方式，冒昧的问问，是否是必须这种编号格式才能通过受理？

1729346555

哈儿 发表于 2025-11-4 09:30
老师回答得也有道理，是我内心的一种想法，我现在也是这样编辑文档。但是，编辑层级多了以后，文档的编号 ...

我们就是这么编写的，其他的没试过

yiya12

内文用普通的1,2,3,4没人说不可以啊

哈儿

yiya12 发表于 2025-11-4 13:04
内文用普通的1,2,3,4没人说不可以啊

我就是想“文件名称” 和“标题用CH编号”，内文用普通的“1、2、3......”，感觉简洁些。因为eRPS标识的层级用了“CH****”，但是，我就是没找到确切对于具体文件内容的编号要求，有些拿捏不定，担心不能受理，被退回？

注册人注册混

哈儿 发表于 2025-11-4 14:41
我就是想“文件名称” 和“标题用CH编号”，内文用普通的“1、2、3......”，感觉简洁些。因为eRPS标识的 ...

不会退回的，对正文格式没有编号的要求

yiya12

哈儿 发表于 2025-11-4 14:41
我就是想“文件名称” 和“标题用CH编号”，内文用普通的“1、2、3......”，感觉简洁些。因为eRPS标识的 ...

交过蛮多次都是这么写的，其实只要文件名写清楚编号，内文分好层次清晰点就行了，没有那么复杂的要求。审评就是希望看资料的时候不乱七八糟，不要分不清楚是什么文件就行

青辞

按照这个编辑在上传的时候不容易搞混。

15520721502

只是文件名称需要这样，里面具体的内容不用噢。可以加我V咨询噢老师，我们这边提供全流程的注册指导服务。15520721502