无菌检查申报cnas为什么会分细菌和真菌两项？

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如题，昨天公司的质管部经理突然问我为什么有些其他公司申报cnas无菌检查是把细菌真菌分开的（如，细菌（薄膜过滤法）、真菌（薄膜过滤法）、细菌（直接接种法）、真菌（直接接种法）），个人的想法是，可能他们是专门用沙氏培养基去做真菌的无菌检查，或者是会在检查出细菌/真菌之后通过镜检、染色等等方法去研究这个菌具体的种类，给厂家反馈方便他们去找污染源。

PS：质管部经理对生物和微生物是纯外行，本人之前也不是做微生物的，也是半路出家，求解。


补充内容 (2025-11-4 10:55):
可能我说的还不够严谨，在CNAS官网上可以查到，有些公司申报CNAS是以“无菌检查”项目申请的，有的是“无菌检查（薄膜过滤法）、无菌检查（直接接种法）”，也有的是如我上面所写分细菌真菌的。

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细菌真菌本就不是一类的，在做微生物测试等试验时，就是分别培养的，两大类菌的要求是有差异的，自然就要求分开。很好理解啊。

liny0123

真菌和细菌需要分开单独申请检测参数，薄膜过滤法和直接接种法不需要体现在检测参数里，如果两种方法只做了一种方法验证，那么申请时需要备注限制说明只用验证的这个方法，如果两种方法都做了方法验证，不需要做限制说明。因为1101里两种方法对不同的供试品提了要求，如果审核严格的话会要求对不同供试品进行方法验证，不然也会要求限制说明。

环湖

两个培养的温度要求都不一致，你是个人才，药典直接答案给你了，就是不翻书。

举个栗子，别吃

举个不太恰当的例子，你把它们当做一群生物，有陆生有水生的，它们的生存条件不同，你想知道总共有多少，是不是得分开陆生生物和水生生物，你单按陆生的找，你少了水生的，你单按水生的找，就少了陆生的，无菌检查同理，培养条件不同，所以要分开

18730452534

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-4 10:35
举个不太恰当的例子，你把它们当做一群生物，有陆生有水生的，它们的生存条件不同，你想知道总共有多少，是 ...

但无菌检查求证的结果不是有无细菌而非定量/半定量吗？药典1101的通用方法里硫胰双培养基本身就囊括了细菌和真菌的培养条件，如果把细菌真菌分开做检查，无非就是把硫胰培养基拆开用，也有可能不用胰酪大豆胨转而用沙堡弱/沙氏。

举个栗子，别吃

18730452534 发表于 2025-11-4 10:58
但无菌检查求证的结果不是有无细菌而非定量/半定量吗？药典1101的通用方法里硫胰双培养基本身就囊括了细 ...

道理是一样的，然后你看1101的时候，首先培养基下面第一句话就有提及，这俩培养基主要使用场景不一样，接着你看下面的培养基灵敏度检查，不同培养接所接种的菌种不同，这个其实就是告诉你，不同菌种所适宜的培养基不同

18730452534

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-4 11:47
道理是一样的，然后你看1101的时候，首先培养基下面第一句话就有提及，这俩培养基主要使用场景不一样，接 ...

不同的微生物需要不同的培养基我理解，但不理解如果想达到药典对无菌检查的要求，那药企\医疗器械不就得把真菌细菌都检查了吗？为什么会有检测机构在无菌检查的项目上区分出真菌和细菌呢？是市场有单独检查真菌或者细菌的需求吗？
我主要疑惑的是这个问题。

胜利者

最适生长温度有差异

举个栗子，别吃

18730452534 发表于 2025-11-4 12:44
不同的微生物需要不同的培养基我理解，但不理解如果想达到药典对无菌检查的要求，那药企\医疗器械不就得 ...

实际上药企医械企业确实是把细菌霉菌都检的，人家机构给你区分，在于当你发现检查结果不合格的时候，你能知道是细菌检出还是霉菌检出，还是都检出，因为它们的污染源很可能会不同，是便于做分析调查的

lsy1234

我看很多人都给你答案了，理解能力不够强大，细菌真菌需要不同的培养基，不同的温度，不同的时间，如果不分开，怎么做？你要验证的结果是无菌，那就要证明无菌，无菌就是在合适的培养基，合适的温度，合适的时间，才能做出来，是否有菌产生。具体翻翻药典吧，这是比较基础的

Haoim1

给他讲讲陈阅增的普通微生物

18730452534

lsy1234 发表于 2025-11-4 14:05
我看很多人都给你答案了，理解能力不够强大，细菌真菌需要不同的培养基，不同的温度，不同的时间，如果不分 ...

不啊，这些我都知道且理解，我只是纳闷为什么有的企业申报无菌检查只有一个项目就叫“无菌检查”，当然即便只申报一个项目，他们的作业指导书和方法验证一定是有硫胰两种培养基，3525两种温度来培养的。但是为什么有些企业他申报cnas不这样一个项目，而是分开来报呢？他这么报的目的或者说意义是什么？