原料药工艺变更，采购的旧工艺原料药的困境

吴先生666

13712754309 发表于 2025-11-04 15:44
原料药如何变更，跟你们制剂的没关系吧！

他们能卖，我们买回来，照常生产就可以了，只要是他们提供的原料药符合我们的标准就好，我们无需做任何操作

额。，，你这草率了

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luhg96

选C。变更之前的原料药是符合NMPA批准的注册工艺与质量标准要求，并符合GMP要求，可以在有效期内使用。  变更后的原料，制剂需进行相应评估与变更后才能使用。