原料药工艺变更，采购的旧工艺原料药的困境

大呆子

蒲友提问：


各位老师，请教个问题哈：
背景情况：
1）我们是制剂生产商；
2）原料药供应商对原料药进行了工艺变更（中等变更），假如在1月1日完成了工艺验证，并给制剂商发了变更通知；4月1日完成了3个月稳定性，5月1日在CDE登记成功且变更批准。
3）旧工艺原料药：我们在2月1日采购的，有效期是2年。


问题：采购的旧工艺原料药，可以用到啥时候？
A 只能用到5月1日CDE登记成功
B CDE批准后，另有6个月过渡期
C 可以用到过效期


谢谢~~

大呆子

这个问题比较复杂，要我会做以下分析供参考：1、原工艺生产出来的原料药是符合贵公司制剂生产要求的，所以在有效期内使用没有问题，与其工艺变更登记成功没有关系；


2、对于工艺变更后的原料药，你们应该参考指导原则进行研究分析，其质量是否发生变化，决定能否继续使用，或者也需要进行相关验证及稳定性研究。

深蓝如云

C。。。。。。

栗子7

他能卖，我能买，就能用吧

琦瑞福生

c

annaline225

c            

韧如水

同意一楼的看法。原来采购的肯定是符合接收标准，用到效期即可。变更后再采购的原料，按照指南做相关的研究。

补充内容 (2025-11-4 16:15):
检索了一下，和变更级别有关，取决于监管机构的批准意见。非质量影响相关的变更估计可以用到效期。

DJH

C也是合格的，能用的

羽遥

首先，我个人也倾向于‘C’

那么问题来了：

5月1日CDE批准了新工艺，是不是就意味着旧工艺已经不再是“已批准的工艺”，或者CDE的登记平台上，该原料药的“批准工艺”状态已经更新；唯一具有合法身份的，就是新工艺。

若使用一个未批准工艺生产的原料药去制造制剂，那么生产出来的制剂就属于使用不符合批准的原料药生产的药品，怎么去跟老师解释呢？
欢迎大家讨论。。。。。

wzjrun188

旧工艺原料符合自己内控标准并经检验合格放行使用的，在效期内可以继续使用。原料厂家自己调整工艺不能否认原工艺原料的质量，而作为制剂厂家，更应该关注原料供应商工艺变更后的质量情况，需要完成前期对比研究确认质量符合产品需求，进行工艺验证三批生产并考察稳定性，是否需要补充申请还得根据厂家具体变更的情形，更靠谱的是咨询省局。

沧海一粟wgw

C， 有效期

DJH

这个节点，应该在批准的时候，批准前生产的可以继续使用，新工艺批准后，就不能按老工艺的继续生产供使用了

moonlight_s

羽遥 发表于 2025-11-4 14:59
首先，我个人也倾向于‘C’

那么问题来了：

是的，我纠结的就是这个问题。

天涯一剑

原料药还没有失效，为何不能用？
制剂变更登记成功，如果包装没有换，如果新工艺还没有执行，是可以继续用的。
关键是换新原料药不批准呢？

292314614

难道你们制剂卖了，在市场上，然后你们变更了，你们会把市场上的余货召回吗？

13712754309

原料药如何变更，跟你们制剂的没关系吧！

他们能卖，我们买回来，照常生产就可以了，只要是他们提供的原料药符合我们的标准就好，我们无需做任何操作

机智鼠

回复：

根据《药品生产监督管理办法》和相关指南，原料药工艺变更后，旧工艺生产的原料药在新的工艺验证通过并完成稳定性研究且获得批准之前，应按照原工艺要求继续使用。因此，采购的旧工艺原料药可以在有效期内使用，直到其过期为止。所以，正确答案是C：可以用到过效期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

九五二七

BBBBBBBBBBBBBBBBB

lzhao5488

选C，变更之前的原料药是符合质量标准的要求，可以使用。

吴先生666

羽遥 发表于 2025-11-04 14:59
首先，我个人也倾向于‘C’

那么问题来了：

5月1日CDE批准了新工艺，是不是就意味着旧工艺已经不再是“已批准的工艺”，或者CDE的登记平台上，该原料药的“批准工艺”状态已经更新；唯一具有合法身份的，就是新工艺。

若使用一个未批准工艺生产的原料药去制造制剂，那么生产出来的制剂就属于使用不符合批准的原料药生产的药品，怎么去跟老师解释呢？
欢迎大家讨论。。。。。

你玩明白没？？？看看大家说的，

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