医疗器械关键工序和特殊过程再确认问题

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有没有大佬知道医疗器械关键工序和特殊过程再确认中：1.是需要新生产设备进行验证还是可以使用历史数据？2.对于数量有没有硬性要求？

luknqqnuq1

具体工艺具体分析吧

你问的属于原则性质的问题，那标准答案只能是，有些情况下是可以的，数量满足验证需求就可以

chenhang

新设备需要确认

中山阳光

新生产设备新验证

Blackntz

可以依据以往工艺参数进行验证，数量需要结合实际，成本、设备的复杂程度、设备关键程度、工艺参数等等

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帮你顶一下

Daniellan0911

有些可以进行历史数据回顾，有些需要生产产品/半成品进行测试

lipi

我觉得应该要在新生产设备上进行验证

要饭讨生活

新设备验证，三批

贾心青

特殊工序对无菌来说一般是灭菌验证，常规是每年一次验证，也可在第二年做一个回顾性评估。

pupablue

新设备需要确认，再验证可以从多种方式中选取

杨超123

需要新生产设备进行确认，数量取决于产品本身的稳定性，我们常规的做法是3-5

yhgz

多谢分享

Rekey

感谢楼主分享，谢谢

机智鼠

1. 对于新设备，需要进行全面验证，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以确保其符合生产要求。

2. 若使用历史数据进行再确认，需评估数据的准确性和可靠性。如果关键工序或特殊过程有显著变化，建议重新进行验证。

3. 数量方面没有硬性规定，但通常建议至少进行三个批次的连续运行来确保可重复性和稳定性。

4. 企业应根据法规、风险管理和产品特性等因素，确定再确认的周期和具体要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】