请教一个偏差CAPA有效性确认的问题！谢谢

sunday24333

偏差中某个车间的某类设备发生了故障，找到原因后，制定了纠正预防措施，并且同步对公司所有车间相同类型设备进行排查，并制定预防措施。请问后续的CAPA有效性确认，是发生偏差的这台设备纠正措施结束，跟踪这台设备后续1个月的运行情况就可以了。还是所有同类设备预防措施都结束，每台设备都跟踪1个月运行情况？

黎阳1966

个人认为是发生偏差的这类设备

wzzz2008

看你这个CAPA，是针对特定设备的，还是针对所有同类设备的，

near

看你们预防性措施怎么写的啊，如果只是通知，那你们写个通知单，他们签字就结束；如果是要他们排查，那就要上交排查结果并签字。。。措施最忌讳写无法落到纸面上的内容

sunday24333

黎阳1966 发表于 2025-11-6 10:01
个人认为是发生偏差的这类设备

我之前也是这么写的，但是要怕检查被挑战，比如我这个设备没发生类似问题了，其他设备发生类似问题了，算不算CAPA有效呢？

sunday24333

wzzz2008 发表于 2025-11-6 10:02
看你这个CAPA，是针对特定设备的，还是针对所有同类设备的，

偏差设备，扩展排查到同类设备，偏差设备做纠正预防，其他没发生的设备有问题隐患的立即纠正后预防，没有隐患的做预防措施。

sunday24333

near 发表于 2025-11-6 10:08
看你们预防性措施怎么写的啊，如果只是通知，那你们写个通知单，他们签字就结束；如果是要他们排查，那就要 ...

我们都有通知单的，他们需要落实并且领导签字，只是说如果按照扩大排查后跟踪同类的每台设备有效性情况，工作量会比较大，而且每个车间负责的人不一样，会发很多通知单。

栗子7

针对这个设备吧

sunday24333

栗子7 发表于 2025-11-6 10:23
针对这个设备吧

如果说针对这个设备，是这个设备CAPA结束了就可以做有效性确认了，还是所有设备的CAPA都结束才可以。另外如果有效性确认期间，这个设备没出现问题，其他设备出现了，这还算有效吗？

栗子7

sunday24333 发表于 2025-11-6 10:30
如果说针对这个设备，是这个设备CAPA结束了就可以做有效性确认了，还是所有设备的CAPA都结束才可以。另外 ...

其他设备出现的问题就一模一样了？

blunk

有效性 只是概率发生的一种表述。。 有效了 就一定能确认不再发生。

现行质量体系追寻的还是风险可控，并不是风险杜绝。

sunday24333

栗子7 发表于 2025-11-6 10:31
其他设备出现的问题就一模一样了？

有可能出现类似问题。这就看预防措施彻不彻底。

sunday24333

blunk 发表于 2025-11-6 10:35
有效性 只是概率发生的一种表述。。 有效了 就一定能确认不再发生。

现行质量体系追寻的还是风险可控， ...

一般会追踪短期内的，如果短期内（如1月）再发生，有可能就是CAPA措施制定不彻底，需要重新调查根本原因，再制定CAPA措施

栗子7

sunday24333 发表于 2025-11-6 10:42
有可能出现类似问题。这就看预防措施彻不彻底。

类似的，根本原因不见得一样啊

wsx

没明白你想怎么做？难道不是纠正预防措施完成就可以了吗？跟踪的难道不是纠正预防措施是否完成了？

sunday24333

栗子7 发表于 2025-11-6 10:49
类似的，根本原因不见得一样啊

这个要通过调查，我的意思是如果其他设备发生根本原因一样的偏差。

环湖

你的这个CAPA制定的比较好，基本上符合CAPA制定的标准，但是很多企业只是会排查别的设备同类型的问题，但是很少会去跟踪设备的后续运行，因为这样CAPA关闭时间就长了，还有一个就是这个跟踪期间发生同类型问题或故障，那怎么评估，所以很多企业就是执行的是对本设备进行维护保养，然后制定对所有设备对此问题故障的预防措施。你这个公司算是一股良心企业

上弦月eth

理论上做得好的话需要在适当周期内评价同类设备在预防措施下的有效性，看看在适当周期内是否消除了潜在不合格的原因

鬼使神差

按你们这范围，是所有设备

猫对鱼儿说

其实换个角度来说，其实你跟踪CAPA的有效性，应该是你这个偏差的根本原因会不会导致重复的偏差发生，这个角度来分析的话，那肯定是所有的设备，不可能只是单单这一个设备了。