请教一个偏差CAPA有效性确认的问题！谢谢

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哪类发生偏差，解决好哪类就可以了
其它的就是后期的工作而已，跟发生了的偏差无关

机智鼠

根据ICH Q10和ISO 13485的相关规定，CAPA（纠正和预防措施）有效性确认是一个关键环节。对于你提到的偏差情况，建议对所有同类设备的预防措施进行有效性确认。具体步骤如下：

1. **制定验证计划**：明确目标和标准，选择适当的验证方法，如文件审查、现场审核和数据分析等。

2. **执行跟踪表**：确保每台设备都经过跟踪，并记录其运行情况。这包括发生偏差的设备和其他同类设备。

3. **有效性验证报告**：对每台设备的预防措施效果进行评估，形成有效性验证报告。

4. **CAPA关闭审批表**：当所有设备的预防措施均有效时，提交CAPA关闭审批表，完成CAPA流程。

总结来说，应对所有同类设备的预防措施进行有效性确认，每台设备都需跟踪至少一个月的运行情况，以确保整体措施的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunday24333

wsx 发表于 2025-11-06 10:56
没明白你想怎么做？难道不是纠正预防措施完成就可以了吗？跟踪的难道不是纠正预防措施是否完成了？

CAPA结束要做有效性跟踪。

来自苹果APP客户端

near

sunday24333 发表于 2025-11-6 10:14
我们都有通知单的，他们需要落实并且领导签字，只是说如果按照扩大排查后跟踪同类的每台设备有效性情况， ...

从开启偏差车间的角度来说，通知到位就可以了，怎么整改、什么时候整改、效果如何是他们自己的事，不在这个措施内，可以把CAPA或偏差关了

韧如水

可以内部文件规定一个监测周期，针对所有设备。应该是对同一根本原因的CAPA有效性的确认。

sunday24333

near 发表于 2025-11-6 13:00
从开启偏差车间的角度来说，通知到位就可以了，怎么整改、什么时候整改、效果如何是他们自己的事，不在这 ...

我们这边是车间执行，QA追踪，也就是最后责任还是落到QA了

从下游而来

CAPA是针对根本原因制定的，所以有效性检查应该是CAPA关闭后一段周期内未发生同样根本原因导致的偏差

near

sunday24333 发表于 2025-11-6 13:26
我们这边是车间执行，QA追踪，也就是最后责任还是落到QA了

CAPA、偏差最忌讳的就是过度执行，那样永远关闭不了。。。如果其他车间后续因为同样原因再次发生，在评估时说明整改不到位的原因并形成整改意见。。。如果同一问题发生3次，那合并为一个大问题，风险等级提升