公用系统监测超警戒限和纠偏限处理

小肥虫丶

对于公用系统监测超警戒限和纠偏限处理：超纠偏限按照偏差流程处理，对于超警戒限的情况准备起草一份调查记录。请教各位大神，这种处理方式可行？还有就是对于超警戒限的调查记录应包括哪些内容，有没有参考的资料可分享。

环湖

警戒线采取行动就行，不用走偏差，纠偏线一般定国标，超了纠偏线就采取行动加偏差调查。纠偏限一般定国标，警戒线一般就定国标的2/3就可以了。我见过很变态的企业，警戒线定国标的1/2，纠偏线定国标的2/3，然后只要超自己内控的纠偏线，就发偏差，可是你都没超国家标准，搞不懂制定那么严格，人力资源浪费不可耻吗，真的是闲没事干，给老板找人花钱就不说了，下面人写偏差不要时间似的

小肥虫丶

环湖 发表于 2025-11-6 10:35
警戒线采取行动就行，不用走偏差，纠偏线一般定国标，超了纠偏线就采取行动加偏差调查。纠偏限一般定国标， ...

纠偏限跟标准线一致不会被接受的吧

环湖

小肥虫丶 发表于 2025-11-6 10:41
纠偏限跟标准线一致不会被接受的吧

会的，你别管接不接受，你的文件先规定了，自己的文件体系最大，只要你全部按照你的文件体系做，顶多体系制定不合理，但是你不按照你的文件体系做，那就是嘎嘎一顿乱杀，所以，孩子，有啥先做规定，别管对不对，规定最大

wsx

超过警戒线为什么展开调查？是逐渐超过警戒线？是趋势造成的还是偶然原因？当然了，调查也不是坏事。就是没有那个必要。

小肥虫丶

wsx 发表于 2025-11-6 10:54
超过警戒线为什么展开调查？是逐渐超过警戒线？是趋势造成的还是偶然原因？当然了，调查也不是坏事。就是没 ...

其实也就是要有一份记录，记录一下这个超警戒的事件，然后简单的调查一下

小肥虫丶

环湖 发表于 2025-11-6 10:45
会的，你别管接不接受，你的文件先规定了，自己的文件体系最大，只要你全部按照你的文件体系做，顶多体系 ...

明知不对，下不去笔啊

环湖

小肥虫丶 发表于 2025-11-6 11:11
明知不对，下不去笔啊

孩子，那是你在制药行业呆的还不算久

小肥虫丶

环湖 发表于 2025-11-6 11:12
孩子，那是你在制药行业呆的还不算久

哈哈哈   你这么一说我就懂了

不想说

1、2025中国药典里面明确：警戒限度是指微生物监测结果超出正常范围 ， 但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠 措施的限度标准。纠偏限度是指微生物监测结果超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。警戒限、纠偏限度一般基于过去的趋势分析数据并经过合理的风险评估后选择适宜的方法（例如正态分布 法、百分位数法、非参数公差限值法等）建立。2、纠偏限应小于国标，新系统纠偏限一般不会超过标准的80%。

小肥虫丶

不想说 发表于 2025-11-6 13:35
1、2025中国药典里面明确：警戒限度是指微生物监测结果超出正常范围 ， 但未达到纠偏限度，需要引起警觉， ...

是的呀，所以想增加一个记录来记录超警戒限的情况，想问下各位大神有没有参考的模板

卢鑫鑫

小肥虫丶 发表于 2025-11-6 10:41
纠偏限跟标准线一致不会被接受的吧

接受的，只要没有超国家标准，自己文件有规定，按照文件执行就不会有太大问题，监管最多建议你收紧一点，降低风险，比如超纠偏直接导致物料报废，收紧一点还可以评估一下。

左手的记忆～1

小肥虫丶 发表于 2025-11-6 13:39
是的呀，所以想增加一个记录来记录超警戒限的情况，想问下各位大神有没有参考的模板

可以设计一个通知单类型的记录，把超警戒限情况说明下，以及需要做的措施是啥，简单点就行

小肥虫丶

左手的记忆～1 发表于 2025-11-6 15:31
可以设计一个通知单类型的记录，把超警戒限情况说明下，以及需要做的措施是啥，简单点就行

好的 我自己设计个看看