关于机智鼠胡说八道

环湖

刚刚看到个帖子，问的是产品质量年度回顾分析报告需要上报至药监系统里还是只需要做了报告放公司存档？？机智鼠胡说八道不知道哪里抄来的答案是请务必按要求将报告上报至药监系统。我们做的产品质量年度回顾分析报告就从来没上报，只是存档，每次来检查了老师要看就提供，从来没说上报过，机智鼠的回答有时候也是假的，他抄的答案也抄错了。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，产品质量年度回顾分析报告确实需要上报至药监系统。具体来说，根据《药品生产质量管理规范》第146条规定：“企业应当建立并执行药品质量年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品质量年度报告。”同样，《医疗器械生产质量管理规范》也有类似的规定。因此，建议企业按照相关法规的要求，将产品质量年度回顾分析报告及时上报至药监系统，以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jamesxnl

哈哈哈哈哈     

环湖

大家看，机智鼠还在一本正经的胡说八道，这是死鸭子最真硬啊，看来机智鼠可以拿出去炖了

zjyb1985

环湖 发表于 2025-11-6 11:23
大家看，机智鼠还在一本正经的胡说八道，这是死鸭子最真硬啊，看来机智鼠可以拿出去炖了

机智鼠说的是对的，就是需要上报，我们就是每年报，不报药监会找我们。
你们不报只是因为你们那边没按照要求执行。

13712754309

人家小鼠好歹也是大师级别的准院士

LK8275610

学习

蓝雨~

哈哈，炖了

猫对鱼儿说

哈哈哈哈哈哈哈，但是我也碰到过省局找我们要年度质量回顾报告的，说用来存档的按道理来说是不会交

看它回复那样，可能是年报跟年度质量回顾搞混了，事实上很多人也会弄混

青椒炒肉

一个是药品质量年度报告，一个是产品质量回顾报告，机智鼠搞混了

blunk

的确不够准确，药品管理法 规定了年报制度，，要进行产品年报。但并不是将企业 的年度质量回顾报告上报。。

zjyb1985

猫对鱼儿说 发表于 2025-11-6 11:35
哈哈哈哈哈哈哈，但是我也碰到过省局找我们要年度质量回顾报告的，说用来存档的按道理来说是不 ...

年报跟年度质量回顾本来就是一个东西吧，只是年报让药监的模板给固定死了，会内容少点，实际上里面的内容就是质量回顾里的内容。

zjyb1985

楼上的一堆人，你们没搞明白才对，年报本来就是指年度质量回顾报告，只是药监那边为了填写方便，搞了个统一模板，圈定了内容而已，最初出现年报制度时都没有模板，就是让大家提交各自的年度质量回顾报告的，我们当时还头疼，质量回顾报告内容好多不好体现再想怎么交，后来才给出了个模板，按照模板交。

wzzz2008

zjyb1985 发表于 2025-11-6 11:32
机智鼠说的是对的，就是需要上报，我们就是每年报，不报药监会找我们。
你们不报只是因为你们那边没按照 ...

哪个法规，哪个标准，规定年度回顾要上报？
要上报的，是年报，有个专门的系统，全国统一的。
而且，这个年报，还有两个，通过不同的系统，分别报。

zjyb1985

wzzz2008 发表于 2025-11-6 12:48
哪个法规，哪个标准，规定年度回顾要上报？
要上报的，是年报，有个专门的系统，全国统一的。
而且，这 ...

我们以前都是提交纸质版，今年才开始系统提交，而且是省局的系统，自己搞明白了再来评论，别动不动就全国统一，你给统一的？

栗子7

哈哈哈
回答不对，是问题不够准确

wzzz2008

zjyb1985 发表于 2025-11-6 13:08
我们以前都是提交纸质版，今年才开始系统提交，而且是省局的系统，自己搞明白了再来评论，别动不动就全国 ...

对对对，
你说的都对

不过，还是建议去看一下国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知（国药监药管〔2022〕16号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220412172455115.html

知行合一q66

产品年度回顾报告（APQR）和年度报告是两个东西，汉语太相近了，AI以为近义词是一个东西，连我们领导也是把APQR当年报每年传到CDE上（原料药），不是崇阳媚外，在学术上，还是英文准确性更强，什么东西就是什么单词

zjyb1985

wzzz2008 发表于 2025-11-6 13:17
对对对，
你说的都对

好好审题，药和医疗器械是不一样的

zjyb1985

wzzz2008 发表于 2025-11-6 13:17
对对对，
你说的都对

你还让我找法规，你这不都自己找出来了，年报要求：药品生产销售、上市后研究、风险管理等，你年度质量回顾回顾什么？不就是这些东西吗！