医疗器械产品工艺变更

我8201e63f · 发表于 4 天前

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法规要求，医疗器械变更注册的情形包括了生产工艺变更，如果只是对工艺实现过程参数进行优化，不改变产品实质且不涉及产品技术要求和注册证的变化，也需要进行变更注册吗，还是说可以内部进行变更控制。

那么什么情况下的生产工艺变更需要进行变更注册呢？工艺流程变化？关键工艺变化？特殊工序变化？

齊天大漏g · 发表于 3 天前

怎么还没有人来回答这个问题呢？

青辞 · 发表于 3 天前

内部进行变更控制

补充内容 (2025-11-7 10:43):
识别风险，然后需要评审

AnisoleLogan · 发表于 3 天前

最好和省局体系考核老师聊聊，看看他们认不认可这个事。

瑾瑜ifp · 发表于 3 天前

《医疗器械监督管理条例》第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

尧尧 · 发表于 3 天前

江苏省有《关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知》：（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；不知道其他省份是怎么样的

祁祁 · 发表于 3 天前

按照医疗器械管理条例“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”的要求，如果对注册证及其附件无影响，司内发起变更并说明对安全和有效的风险分析说明。如果还是不确定，可以咨询下省局服务站/中心老师。

随风摇曳 · 发表于 3 天前

内部做个风险评价，先识别是否涉及注册证及附件载明内容，如没有做好内部变更记录备查，特别是相关验证，然后变更情况需要在年度自查报告中进行说明，部分地区会要求在省局系统内报告。

要饭讨生活 · 发表于 3 天前

生产工艺参数变了不走注册变更吗？

医疗器械产品工艺变更

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