麻醉包开发，困惑请教

ymj0927 · 发表于 2025-11-7 09:38:12

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各位老师，我们最近想开发一款麻醉包，里面包含各色各样的配件，这些配件的供应商，目前我们找的都是单独带证的，但是由于我们的包内的配件都没有独立包装（意思就是我们买回来的这些配件都是拆包非无菌的状态），统一包装后去灭菌，这里面有个问题不是很理解想请教下各位老师，我买的这些配件都是做过生物学评价的，那我还需要单独再做吗（或者可以借用供应商的报告吗）？型检的性能我需要全部再重新做吗？供应商愿意提供型检报告，是否能够借用不用再单独做？

永恒12 · 发表于 2025-11-7 11:55:30

理论上是可以不用再做的，你跟评审的老师沟通确定一下吧

随风摇曳 · 发表于 2025-11-7 13:02:25

建议仔细阅读下16886.1，学习下评价流程，然后看看搜集的材料是否足以支撑产品不需要做生物学试验的的论证，可以就不做，不行，就做或者做部分项目。另外，供应商提供型检报告不一定就可以不做，因为原材料和最终麻醉包成品涉及到工艺不同，也需要论证。

Redamancyzja · 发表于 2025-11-7 13:31:15

已获证的产品是包括它最后的灭菌状态的，拆包之后就是另一种东西了，而且听你的描述是还要经过二次灭菌，生物相容性是要另做的

warsong · 发表于 2025-11-7 15:26:56

生物学要做、性能要求要制定（不是别人有证就符合你的要求）、性能检测要做

ymj0927 · 发表于 2025-12-4 15:08:47

随风摇曳发表于 2025-11-7 13:02
建议仔细阅读下16886.1，学习下评价流程，然后看看搜集的材料是否足以支撑产品不需要做生物学试验的的论证 ...

谢谢老师，因为我找了几家河南那边的配件供应商，他们说之前找他们买配件的，都是这么干的不自己单独测，所以我感觉有些好奇咨询下。

ymj0927 · 发表于 2025-12-4 15:09:10

永恒12 发表于 2025-11-7 11:55
理论上是可以不用再做的，你跟评审的老师沟通确定一下吧

好的好的谢谢。我们找时间咨询下审评老师