这样编写医疗器械产品技术要求是否合规？

瑾瑜ifp · 发表于 2025-11-7 10:11:27

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warsong · 发表于 2025-11-7 10:13:59

那你得想想，你需要找什么理由来说明为什么不用这个标准了

feixingciwei · 发表于 2025-11-7 10:31:21

那你技术要求的制定是按照啥来的呢？故意不执行标准，什么原因呢？

瑾瑜ifp · 发表于 2025-11-7 10:45:58

feixingciwei 发表于 2025-11-7 10:31
那你技术要求的制定是按照啥来的呢？故意不执行标准，什么原因呢？

领导的原因

瑾瑜ifp · 发表于 2025-11-7 10:48:55

warsong 发表于 2025-11-7 10:13
那你得想想，你需要找什么理由来说明为什么不用这个标准了

我们的是进口一类产品，备案时NMPA受理老师不会关注内容。但我刚才找到了说服领导的切入点，感谢您的提醒。

bangzhibing · 发表于 2025-11-7 11:18:48

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-7 10:45
领导的原因

那让他去解释

源仔 · 发表于 2025-11-7 13:44:02

如果是行业大佬，或企业NO1。我觉得理由很充分，可以和药监部门掰头一下。

瑾瑜ifp · 发表于 2025-11-7 13:55:17

源仔发表于 2025-11-7 13:44
如果是行业大佬，或企业NO1。我觉得理由很充分，可以和药监部门掰头一下。

哪个都不是，不知道她怎么想的，怕有风险她又拿不出依据，就是单纯的怕。不执行已施行的唯一现行行业推标，将来入院有没有可能受阻呢？

瑾瑜ifp · 发表于 2025-11-7 15:09:26

bangzhibing 发表于 2025-11-7 11:18
那让他去解释

出事的那天儿我应该不在这了，她自己解释去吧

SM陆 · 发表于 2025-11-7 15:36:56

是推荐性标准还是强制性标准呢？推荐性的话，可以不适用吧，

shaoning79 · 发表于 2025-11-7 15:48:52

推标可以做风险评估的，评估一下这个项目不重要没啥好做的，或者欧美日标准里也不做，关键还是要能说服注册的老师

说到这个推标，国内某行业标杆啊，你自己制定的行业标准你自己不执行啊，在这里就不点名了。。。

天蓝蓝的 · 发表于 2025-11-7 16:11:54

专业的事，找专业的人干

yiya12 · 发表于 2025-11-7 16:32:57

shaoning79 发表于 2025-11-7 15:48
推标可以做风险评估的，评估一下这个项目不重要没啥好做的，或者欧美日标准里也不做，关键还是要能说服注册 ...

想听，哪类产品啊

MrYAOw77 · 发表于 2025-11-10 12:51:29

支持一下，，，

瑾瑜ifp 瑾瑜ifp 当前离线金币 UID 1049372 帖子主题积分 151 注册时间 2025-9-18 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2025-11-7 10:11:27 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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