求教：外泌体技术在当前医疗器械敷料领域的合规路径

克莱尔jno

各位老师好，我在研究医疗器械注册时遇到关键问题，恳请指点。
背景： 目前市面上难以见到直接以“外泌体”命名的获批敷料，主流产品（如可复美）均以“重组胶原蛋白敷料”等名称按二类器械（14-13-01） 成功注册。
我的核心疑问是：
技术路径：如果一家公司确实拥有外泌体相关的技术，在当前法规环境下，最可行的合规路径是什么？是应尝试将其定义为“新型生物材料”进行创新申报，还是更务实地将其作为功能性成分“负载”于已获批的胶原蛋白等材料体系中，但在注册时不作体现？
市场前景：从行业趋势看，监管机构未来是否有为“外泌体”类产品开辟独立分类或审评通道的可能？我们现阶段应做哪些技术储备以应对这种变化？

任何分享都将对我有巨大帮助，非常感谢！

双手控球后卫

外泌体还没确定是药品、器械或化妆品吧？
在当前法规环境下，最可行的合规路径是申请分类界定。不过，目前看，是不是最有可能分为药？

eosphoros

双手控球后卫 发表于 2025-11-7 13:33
外泌体还没确定是药品、器械或化妆品吧？
在当前法规环境下，最可行的合规路径是申请分类界定。不过，目前 ...

2024年第二次分类界定结果里面有一个干细胞外泌体，结果是不属于医疗器械。我记得后面还看过一个文章，也是倾向于这东西是生物药

eosphoros

中检院分类界定结果汇总没出来前拿了3个外泌体的注册证，都是将其作为功能性成分“负载”于已获批的胶原蛋白等材料体系中，但在注册时不作体现，这种路径。但弊端也是十分明显，后期商业宣传包括说质量管理上都需要把握好尺度，要不就很容易出事情。分类结果出来后，商业宣传部分更是不好去宣传，最终还是以胶原蛋白为主要宣传导向。
我个人感觉，从药监管理角度，外泌体不作为医疗器械的原因之一在于现在大家没有办法把外泌体的详细组成说清楚，如果说能将其有效成分剥离，能有明确的化学式、分子量出来，后面再去商谈就都能容易很多，机制也能更清晰。

克莱尔jno

eosphoros 发表于 2025-11-7 15:56
中检院分类界定结果汇总没出来前拿了3个外泌体的注册证，都是将其作为功能性成分“负载”于已获批的胶原蛋 ...

非常感谢大佬的回复。对我很有帮助；但是现在公司就是想拿一个敷料的证，所以如果是负载于胶原蛋白的话，不管是结构组成，以及所有资料都不能出现外泌体干细胞这样的字眼是吗，看到天津有家获批的敷料，不知是怎么操作的

eosphoros

克莱尔jno 发表于 2025-11-7 16:22
非常感谢大佬的回复。对我很有帮助；但是现在公司就是想拿一个敷料的证，所以如果是负载于胶原蛋白的话， ...

肯定不能有，而且现在分类界定也有明确结果了。现在胶原蛋白也只能写重组胶原蛋白，我就是天津的。

克莱尔jno

eosphoros 发表于 2025-11-7 16:25
肯定不能有，而且现在分类界定也有明确结果了。现在胶原蛋白也只能写重组胶原蛋白，我就是天津的。

明白，谢谢大佬，但是感觉这样，后期的宣传也比较受限了，就看企业如何选择了。

yiya12

克莱尔jno 发表于 2025-11-7 16:22
非常感谢大佬的回复。对我很有帮助；但是现在公司就是想拿一个敷料的证，所以如果是负载于胶原蛋白的话， ...

你说的是这个证吗，写出来的成分好像很正常啊

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZDQ0Y2UxMDdlMjZlMjFmNzNhNzk2MmY3NjlmOGNiZjYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1

eosphoros

克莱尔jno 发表于 2025-11-7 16:39
明白，谢谢大佬，但是感觉这样，后期的宣传也比较受限了，就看企业如何选择了。

临床情况看有没有创新点了，要是原料事主流原料，适应症也和目录差不多，那就免临床吧，还省事，现在敷料产品也多。