EO灭菌验证方案文件审核时有哪些关注点？

瓦学弟 · 发表于 6 天前

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第一次做eo工作，领导让我审核一下供应商给的验证方案，不知如何下手，求助大佬

要饭讨生活 · 发表于 6 天前

EO灭菌不懂，但想来从人机料法环这几个方面审核应该没毛病

CAINABAOSHAN · 发表于 6 天前

看3Q有没有按照标准要求做，在不在接受范围，通常情况下PQ可能是你看的重点

michael10 · 发表于 6 天前

论坛里好像有EO确认方案，对照下看看，没接触过的话，挺费劲的

shyster0 · 发表于 6 天前

可以结合法规主要看一下风险评估部分

缪泽平 · 发表于 6 天前

看双方职责，甲方乙方的职责有没有搞混，有的EO站用的套模板，不符合实际应用场景，如指示剂准备，填充物准备，外箱准备等有时候会写在对方那边，容易被药监老师挑战

铁人阿强1 · 发表于 6 天前

路过看看长长见识

甜甜鱼头 · 发表于 6 天前

多看看国标GB18279和ios11135，多琢磨琢磨
另外安徽局有一个EO灭菌验证指导文件，你可以搜搜学习学习。

器械侠 · 发表于 6 天前

请叫我雷锋，谢谢！！！

器械侠 · 发表于 6 天前

如果需要EO灭菌方面的需求可以联系我，自己有灭菌站

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 5 天前

器械侠发表于 2025-11-10 11:14
请叫我雷锋，谢谢！！！

谢谢雷锋分享好资料

甜甜鱼头 · 发表于 5 天前

器械侠发表于 2025-11-10 11:14
请叫我雷锋，谢谢！！！

再加一个这个

ALIVEd9r · 发表于 4 天前

医疗器械检测、生物学、临床前大动物试验；消毒、灭菌验证、运输包装测试，+V：July81024

ALIVEd9r · 发表于 4 天前

本帖最后由 ALIVEd9r 于 2025-11-12 10:23 编辑

消毒、灭菌验证请联系：18840310708 (VX同号)