请教一下注册资料错误，现场核查发现了该怎么整改

rwx · 发表于 2025-11-10 13:08:24

按照正常的整改要求去改，注册资料这边应该是和审评部门沟通更正的方法吧？

胜利者 · 发表于 2025-11-10 13:39:13

培训、复核

蓝雨~ · 发表于 2025-11-11 08:28:20

能沟通下尽量不落缺陷，如果真的写上去来那也只能整改了，根本原因分析呗，注册资料的信息是从哪里来的，一步一步分析是哪个环节出错了，再来讨论CAPA，比如提交注册前需要各涉及部门核对相关的信息等等。后面可以等到发补的时候再更新一次

SpringShi · 发表于 2025-11-11 09:02:05

抗争少年发表于 2025-11-10 10:33
你这个场地变更，注册资料是为了拿新的生产许可证么？在《药品生产监督管理办法》里，有明确写了，“申请材 ...

具体点？原文是怎么描述的？

yudui1997 · 发表于 2025-11-11 09:16:34

原因定人员疏忽，整改措施培训即可

羽遥 · 发表于 2025-11-11 09:20:42

赶紧在注册资料里把错的字母改过来，写个情况说明解释是笔误，再附上正确设备型号的证明材料，按要求提交整改就行～

抗争少年 · 发表于 2025-11-11 11:27:30

SpringShi 发表于 2025-11-11 09:02
具体点？原文是怎么描述的？

药监局官网有文件《药品生产监督管理办法》28号令，你可以自己下载全文看

健康知识分享侠 · 发表于 2025-11-11 15:59:57

内部先修改成正确的，走一个勘误，交核查报告时把拟修改的部分列出来。

匆匆一眼 · 发表于 2025-11-13 10:02:02

整改，交资料呗，还能咋办

862986716 · 发表于 2025-11-13 10:09:46

这落的有点离谱，没碰到过，起个风评？写个CAPA 也不是回事啊，

chick875 · 发表于 2025-11-13 14:02:21

还应该有一次发补，那时候一并提交勘误即可。

yhgz · 发表于 2025-11-19 20:57:14

路过学习

[研发注册] 请教一下注册资料错误，现场核查发现了该怎么整改