请教一下注册资料错误，现场核查发现了该怎么整改

习惯孤独

目前公司正在进行场地变更，同步进行设备变更，注册资料里有个设备的型号错了个字母，落了条缺陷，这个该怎么整改

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wzzz2008

说明你们做的很不错，实在找不出什么缺陷了。
或者，你们的后台足够硬，大的缺陷都没往上写

她是光芒

分析原因，评估风险，针对原因和风险进行纠正措施，评估效果，完成整改

抗争少年

你这个场地变更，注册资料是为了拿新的生产许可证么？在《药品生产监督管理办法》里，有明确写了，“申请材料存在可以当场更改的错误的，应当允许申请人当场更正”只要去药监局现场改就行。如果你这个注册资料是用于别的申请，我就不清楚了

习惯孤独

wzzz2008 发表于 2025-11-10 10:25
说明你们做的很不错，实在找不出什么缺陷了。
或者，你们的后台足够硬，大的缺陷都没往上写

我们也很纳闷，这也能落缺陷，以前没有遇见过，所以不知道怎么整改

习惯孤独

抗争少年 发表于 2025-11-10 10:33
你这个场地变更，注册资料是为了拿新的生产许可证么？在《药品生产监督管理办法》里，有明确写了，“申请材 ...

这个是补充申请的注册核查，生产许可已经变过了

呱呱坠地

调查原因，分析原因，指定措施（声明、培训等）。

栗子7

有错就改呗，还能怎么办

lipi

没遇过，帮顶一下

classicboy

这个为什么不能落缺陷呢？
检查组来，不就是对照着你们的申报资料去核实现场的情况吗？
既然提了缺陷，你们就按照实际情况去整改。
当然检查组提了这个缺陷，也是给你们机会去向审评部门申请勘误。

红烧牛肉面

补一下

习惯孤独

classicboy 发表于 2025-11-10 10:44
这个为什么不能落缺陷呢？
检查组来，不就是对照着你们的申报资料去核实现场的情况吗？
既然提了缺陷，你 ...

主要是不知道咋整改，是更正之后向CDE申请资料修正么

13712754309

按实际填写即可，纠正预防措施的常规做法

机智鼠

针对注册资料中设备型号错误的问题，建议如下整改步骤：

1. 准备纠错申请表和相关证明材料，包括营业执照副本、法定代表人或负责人的授权委托书及身份证复印件。

2. 提交医疗器械注册证及其附件的原件，以及纠错后的注册资料。这些资料需加盖公章并核对原件。

3. 向所在地药品监督管理局提交纠错申请，并等待审核。通常，符合要求的申请会在5个工作日内受理。

4. 在接到纠错申请后，相关部门将在30个工作日内进行审核，并提出意见。

5. 根据审核意见，进一步修改和完善注册资料，确保所有信息准确无误。

6. 完成所有纠正措施后，再次提交审核，直至通过审核。

参考法规：《国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》；《国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

习惯孤独 发表于 2025-11-10 10:35
这个是补充申请的注册核查，生产许可已经变过了

那这个我就不清楚流程了，应该把资料拿回来改一下再递交就行了吧

chenhang

按实际填写即可，纠正预防措施的常规做法           

chenhang

按正常纠正预防措施整改就行                 

药药拆克闹

如果确实是写错了，应该梳理证据证明确实是写错了，如购买凭证，设备档案，设备编号的对应性，设备列表中并没有，错误型号的其他设备，最后归结到那个环节产生的错误，增加避免该错误继续发生的措施等等。

chenhang

补一下                                

classicboy

习惯孤独 发表于 2025-11-10 10:54
主要是不知道咋整改，是更正之后向CDE申请资料修正么

是不是还有一次发补，那时候一并提交勘误。