灭菌后外箱上是否一定要有灭菌批号？

Clockworks7l · 发表于 2025-11-10 15:21:19

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环氧乙烷灭菌后，除了生物指示剂和化学指示剂之外，外箱上是否一定需要有灭菌批号，可以是盖章或者贴标贴等等形式。如果有这个规定的话，是哪个文件的哪条规定，学习一下，感谢！

琪有此理。 · 发表于 2025-11-10 15:35:17

什么外箱

Nocturnewoj · 发表于 2025-11-10 15:39:23

满足可追溯

zwq8866 · 发表于 2025-11-10 16:05:26

你如果没有标签的话你都没法追溯，比如你有很个灭菌柜，你同一天不同的柜子灭了多批相同的产品。

器械侠 · 发表于 2025-11-10 16:21:26

看情况而定吧，如果产品有其他标识可以代替，满足追溯的话不带是没问题的

阿勇12345 · 发表于 2025-11-10 16:27:10

依据我司的经验是：初包装、中包装、外包装都没有体现灭菌批号。

阿勇12345 · 发表于 2025-11-10 16:39:41

仅供参考：

世间始终你好 · 发表于 2025-11-10 16:58:56

coa上会有灭菌批号的

CAINABAOSHAN · 发表于 2025-11-11 08:04:03

国内的都是每箱需要贴合格证的体现灭菌批号，外销不用每一箱，但是有灭菌报告并附有灭菌批记录的。

栗子7 · 发表于 2025-11-11 08:48:06

至少能区分和追溯吧

kel1y · 发表于 2025-11-11 10:38:59

这里面涉及三个方面的问题：
1、QMS中能够满足追溯要求。
2、实际生产过程自己能够区分，不同灭菌批次，无菌检查能够区分好样品即可。
3、有些医院有特殊要求，必须要见到灭菌批号，特殊需求特殊对待吧。

istill · 发表于 2025-11-11 11:08:06

我们产品的外箱上就没灭菌批号。满足可追溯要求就可以，灭菌批号不是必须要载明的信息。

心若菩提静若枯 · 发表于 2025-11-12 10:06:16

外箱没有强制要求但是便于溯源建议加上尤其是一个生产批对应多个灭菌批的时候

器械侠 · 发表于 2025-11-12 11:25:06

完全没必要