蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 751|回复: 13
收起左侧

[质量保证QA] 变更申请应该在什么时候发起

[复制链接]
药徒
发表于 2025-11-10 15:28:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大大,现在在修改变更管理规范。请问下有源产品的设计变更申请应该在什么时候发起?
1.在变更需求进来的时候就发起变更申请;
2.在变更需求进来后,初步设计更改方案确认后发起变更申请;
3.在变更需求进来后,验证通过后发起变更申请;
4.在整机大版本发布时,统一进行变更申请,同一时间发出变更通知。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-11-10 15:45:22 | 显示全部楼层
在变更需求进来的时候就发起变更申请;发起变更后才有后续的方案,评估,措施,跟踪等!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-11-10 15:46:31 | 显示全部楼层
URS之前,有需求就应该走变更
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-11-10 15:54:03 | 显示全部楼层
理论上应该在1发起;实际中可能大多数会从2开始;这样会避免一些无效变更。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2025-11-10 15:55:50 | 显示全部楼层
我同意楼上,2时候更合适
回复

使用道具 举报

发表于 2025-11-10 16:01:32 | 显示全部楼层
有了相应的数据(如小试数据)之后发起变更,可有效减少无效变更,也可以为变更评估提供数据。当然也可以在有需求时发起。二者我认为都可以。
回复

使用道具 举报

发表于 2025-11-10 16:12:38 | 显示全部楼层
sdsonny123 发表于 2025-11-10 15:45
在变更需求进来的时候就发起变更申请;发起变更后才有后续的方案,评估,措施,跟踪等!

同意。我觉得既然提出变更,那就是有需要,需要不应被掩盖,应该及时记录,可能经评估不需往后继续,可以做无效变更单独存档。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-11-10 17:37:23 | 显示全部楼层
我们是在DVT后才发设计变更
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-11-11 06:36:44 来自手机 | 显示全部楼层
变更的定义是什么?变更的意思是指更改已经被确认的事物或行动。那么答案就来了,所有的变更应该在某件事被确认后有变更需求时提出变更申请,一切未确定的事物和行动的更改是不用变更申请的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-11-13 08:50:08 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-11-13 09:07:29 | 显示全部楼层
同意4楼,理论上1,实际上2更多
回复

使用道具 举报

发表于 2025-11-13 13:29:50 | 显示全部楼层
应该是2,按照变更类型确定变更方案后发起变更申请更稳妥点实际上
回复

使用道具 举报

发表于 2025-11-13 13:50:36 | 显示全部楼层
个人认为是第1个
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-11-17 13:36:52 | 显示全部楼层
正常应该是产品变更需求收到后进行申请,然后才有评审、定方案等。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-1-8 11:16

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表